近日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發了《關於深化審評審批製度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（下稱“意見”），並發出通知，要求各地區各部門結合實際認真貫徹落實。

　　意見強調，當前，我國藥品醫療器械產業快速發展，創新創業方興未艾，審評審批製度改革持續推進。但總體上看，我國藥品醫療器械科技創新支撐不夠，上市產品質量與國際先進水平存在差距。為促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新，提高產業競爭力，滿足公眾臨床需要，現就深化審評審批製度改革鼓勵藥品醫療器械創新提出意見。

　　意見從改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品創新和仿製藥發展、加強藥品醫療器械全生命周期管理、提升技術支撐能力、加強組織實施等6個方麵，提出嚴格藥品注射劑審評審批、支持中藥傳承和創新、促進藥品仿製生產、建立上市許可持有人直接報告不良反應和不良事件製度、建設職業化檢查員隊伍等36條改進措施。

　　意見還指出，嚴格控製口服製劑改注射製劑，口服製劑能夠滿足臨床需求的，不批準注射製劑上市。嚴格控製肌肉注射製劑改靜脈注射製劑，肌肉注射製劑能夠滿足臨床需求的，不批準靜脈注射製劑上市。