（A類）
粵中醫函〔2023〕216號
塗誌亮委員：
您提出的《關於發展中醫藥院內製劑的提案》（第20230841號）收悉。經綜合省醫保局、省市場監管局、省工業和信息化廳意見，現將辦理有關情況答複如下：
醫療機構院內中藥製劑是臨床用藥的重要補充，是中醫師在長期臨床實踐經驗的累積和沉澱，充分體現中醫的地域特色、醫院特色和專科特色，以安全有效、價格合理、使用方便廣受群眾歡迎。我省一直以來高度重視中藥院內製劑的“傳承、創新、轉化”，從研發、調劑、臨床使用等方麵不斷強化管理和規範。
一、多措並舉，大力推進中藥院內製劑研發和推廣應用
一是推動開展製劑院間調劑。為更好促進優質中醫醫療資源重心下移、資源下沉，2018年，省中醫藥局與省衛生健康委、省藥監局聯合印發《關於允許在部分中醫醫聯體內調劑使用醫療
機構中藥製劑的通知》，允許在部分中醫醫聯體內調劑使用院內中藥製劑。至2021年底，共有廣州市中西醫結合醫院、廣州中醫藥大學順德醫院、廣州市番禺區中醫院等6家醫療機構申請144個醫療機構中藥製劑調劑到25家醫療機構。
二是以評促建推動製劑研發。將院內中藥製劑的研製和使用等要求納入中醫醫院評審標準實施細則，要求中醫醫院藥研製和使用一定數量的醫療機構中藥製劑，如三級中醫醫院常年應用的醫療機構中藥製劑≥30種；重點專科臨床應用的專科中藥製劑品種≥3種（滿分要求）。通過評審標準引導醫療機構應用中醫技術和現代醫療技術，強化研發和使用中藥製劑；同時加強對醫院中藥製劑的辨證使用、規範管理。
三是推動應急中藥製劑研發。為充分發揮中醫藥在抗擊新冠肺炎疫情中的作用，我局積極鼓勵和指導有關醫療機構研發相關抗疫中藥。2020年，廣州市第八人民醫院應對新冠肺炎救治研發的“透解祛瘟顆粒（曾用名‘肺炎1號方’）”通過備案，並且再疫情期間可直接調劑至新冠肺炎定點救治醫院，在我省疫情防控工作中發揮了重要作用。
二、改革醫保支付體係，大力支持中藥院內製劑發展
省醫保局及時將符合條件的醫院製劑納入我省醫保支付範圍。2023年2月，我省印發《廣東省醫療保障局 廣東省人力資源和社會保障廳關於印發<廣東省基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023年版）>的通知》（粵醫保發〔2023〕5號），已將1672個臨床必需、安全有效、價格合理的治療性醫院製劑納入醫保支付範圍，其中中成藥醫院製劑1360個，按照乙類藥品管理，參保人在定點醫療機構發生的屬於醫保藥品目錄內的藥品，醫保基金按規定予以支付。將治療新型冠狀病毒感染的醫院製劑臨時性納入醫保支付範圍。新冠病毒感染患者醫療費用特殊保障政策期間，為滿足新型冠狀病毒感染參保患者用藥需求，我省印發《廣東省醫療保障局關於做好新型冠狀病毒感染參保患者使用調劑中藥製劑有關醫保支付工作的通知》（粵醫保函〔2023〕8號），將部分對症治療新型冠狀病毒感染的中藥製劑調劑品種，參照甲類藥品管理，新型冠狀病毒感染參保患者在省內各中醫醫院或設有中醫科的二級以上使用，基本醫療保險基金按規定予以支付。
三、規範注冊與備案工作，大力促進中藥院內製劑發展
自2017年《中華人民共和國中醫藥法》頒布以來，國家相繼出台《中華人民共和國藥品管理法》《關於促進中醫藥傳承創新發展的意見》《關於加快中醫藥特色發展的若幹政策措施》等法律法規，對醫療機構製劑發展作出引導支持與決策部署，為醫療機構製劑發展帶來新的機遇。
一是為推動我省醫療機構製劑創新發展，進一步規範注冊與備案工作，鼓勵醫療機構積極研發、申報醫療機構製劑，省藥監局頒布了《廣東省醫療機構製劑注冊與備案實施細則》（以下簡稱《細則》），該細則共7章65條，於2023年1月1日起施行。《細則》在製劑調劑上，從三方麵進行規範和服務優化，有力支撐製劑使用和向新藥轉化：1.明確調劑適用範圍，取得醫療機構製劑注冊批準文號或傳統中藥製劑備案號，並經過3年以上（含3年）使用安全的製劑，可申請省內調劑；2.簡化醫療機構製劑調劑審批流程，明確屬於省內緊密型醫聯體、“組團式”緊密型幫扶關係的，可由牽頭單位提出對多個成員單位的中藥製劑調劑申請；3.壓縮審批時限，調劑申請審批時限由20日壓減為7日，醫聯體調劑審批時限為1個工作日。近三年，省藥監局年平均辦理醫療機構製劑調劑申請業務602件，年平均調劑醫療機構製劑品種1767個；截至今年3月，共辦結調劑申請303件（包括醫聯體調劑申請1件）。
二是促進醫療機構製劑成果轉化。《細則》鼓勵醫療機構開展人用經驗研究，規範收集具有臨床價值經驗方的安全性與有效性數據，規範臨床研究用醫療機構製劑質量和配置管理，推動醫療機構加強從理論到實踐的證據積累，積極開展驗證醫療機構製劑療效的臨床試驗，促成醫院機構製劑成功轉化。省藥監局開展《醫療機構中藥製劑成藥性評估》課題研究，基於對醫療機構製劑既往應用及研究等相關資料和數據的收集，綜合考慮其安全性、有效性、質量可控性、經濟性、可及性、創新性等，從醫療機構製劑品種概況、既往藥學研究資料、既往藥理毒理研究資料、既往臨床研究資料等多方麵進行成藥性評估，以期能夠進一步規範醫療機構製劑注冊與備案工作，鼓勵醫療機構積極研發、申報醫療機構製劑，從而推動醫療機構製劑的創新發展，提高中藥新藥研發的成功率。省藥監局還開展了廣東省醫療機構製劑“嶺南名方”的遴選試點工作，著力解決新藥轉化能力不足的問題，鼓勵醫療機構製劑二次轉化，促進我省醫療機構製劑質量提升及新藥轉化，推動優質中醫藥醫療資源惠及更多群眾。
今年2月，國家藥監局發布《中藥注冊管理專門規定》（2023年第20號），明確來源於醫療機構製劑的中藥新藥，如處方組成、工藝路線、臨床定位、用法用量等與既往臨床應用基本一致，且可通過人用經驗初步確定功能主治、適用人群、給藥方案和臨床獲益等的，可不開展非臨床有效性研究；來源於臨床實踐的中藥新藥，人用經驗能在臨床定位、適用人群篩選、療程探索、劑量探索等方麵提供研究、支持證據的，可不開展II期臨床試驗。
四、加強政企共同合作，助推中藥產業高質量發展
一是推動中藥材服務平台建設。支持廣藥集團、香雪公司和廣東一方製藥有限公司承擔工業和信息化部中藥材產業技術基礎公共服務平台項目建設，牽頭打造全國性的先進中藥種植、初加工、檢測、倉儲、物流、追溯一體化服務體係，服務於中藥材供應保障產業鏈。製定印發《廣東省中藥材產業化基地培育建設的管理辦法（試行）》，會同省農業農村廳、省中醫藥局遴選公布了兩批60個廣東省中藥材產業化基地，支持中藥企業牽頭建設基地，保障中藥原料藥材質量，穩定和提升中成藥和中藥飲片質效。
二是支持中醫藥企業提升創新能力。目前，生物醫藥方麵已批複創建3家省級製造業創新中心，深圳信立泰藥業股份有限公司、華潤三九醫藥股份有限公司、廣藥集團分別牽頭建設粵港澳大灣區小分子新藥創新中心、廣東省傳統中藥創新中心和廣東省嶺南藥材資源與現代中藥製造創新中心。支持指導廣州白雲山製藥、麗珠醫藥集團等12家企業申報成為國家級企業技術中心，培育101家省級企業技術中心。
三是組織召開醫藥行業政企溝通對話會。聯合科技廳、商務廳、衛生健康委、醫保局、糧食和儲備局、中醫藥局、藥監局組織召開2023年度醫藥行業政企溝通對話會，宣貫中醫藥等領域的產業政策，解答企業問題，近百家醫藥企業參加會議，有效促進政府部門與醫藥企業之間的溝通交流。
下一步，我們將繼續認真研究和充分吸收委員們的建議，按照省委、省政府的決策部署，進一步貫徹落實《關於促進中醫藥傳承創新發展的意見》《廣東省中醫藥發展“十四五”規劃》《廣東省發展生物醫藥與健康戰略性支柱產業集群行動計劃（2021-2025年）》等相關要求，加大醫保支持力度，做好醫療機構製劑注冊、調劑管理規定的等法律法規的宣貫培訓，加強中藥材產業化基地培育建設，做好重點企業、重大項目跟蹤服務，推動中醫藥產業高質量發展。
專此答複，誠摯感謝您對我們工作的關心和支持，歡迎您繼續對我們工作提出寶貴意見和建議。
廣東省中醫藥局
2023年7月31日
（聯係人：龍康君；聯係電話：020-83848467）
公開方式：主動公開
