粵藥監規藥二〔2022〕1號
各地級以上市市場監督管理局：
《廣東省藥品零售連鎖經營監督管理辦法》於2022年1月13日經省藥品監督管理局局務會審議通過，並經廣東省司法廳審查通過。現印發給你們，請遵照執行。
廣東省藥品監督管理局
2022年3月3日
廣東省藥品零售連鎖經營監督管理辦法
第一章 總 則
第一條 為規範藥品零售連鎖企業經營行為，確保藥品質量，保障公眾用藥安全，促進藥品零售連鎖產業規模化、集約化、高質量發展，依據《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經營許可證管理辦法》《藥品經營質量管理規範》等法律法規，結合我省實際，製定本辦法。
第二條廣東省轄區內藥品零售連鎖經營許可和監督管理活動，適用本辦法。
第三條省藥品監督管理局負責核發連鎖企業（總部）《藥品經營許可證》，組織縣級以上承擔藥品監督管理職責的部門（以下稱藥品監督管理部門）開展監督檢查工作；縣級以上藥品監督管理部門負責核發藥品零售企業《藥品經營許可證》和轄區內藥品零售連鎖企業的日常監督管理工作。
第四條連鎖企業應當按照《藥品經營質量管理規範》等法律法規要求，開展藥品經營活動，確保藥品來源可溯、儲運可控、去向可查，禁止任何虛假、欺騙行為，依法對連鎖企業藥品質量承擔主體責任。
第五條連鎖總部負責連鎖企業經營管理、藥品采購、質量控製以及對連鎖門店的統一管理；配送中心負責藥品儲存、養護、運輸；連鎖門店承擔門店藥品管理、藥品銷售和藥學服務等職責。
第二章 經營許可
第六條開辦連鎖企業的，應當符合《廣東省藥品零售連鎖企業驗收標準》（見附件），向省藥品監督管理局提出申請，並提交以下資料：
1.《開辦藥品零售連鎖企業驗收申請表》；
2.擬辦企業法人營業執照（可通過係統自動獲取）；
3.《企業質量管理人員情況表》及企業組織機構與部門設置說明；
4.擬辦企業法定代表人身份證原件、個人簡曆表；
5.擬辦企業負責人身份證原件、學曆證書原件(歸國留學人員需提供教育部留學服務中心出具的《國外學曆學位認證書》)、個人簡曆；
6.擬辦企業質量負責人、質量管理部門負責人身份證原件、學曆證書原件(或《國外學曆學位認證書》)、執業藥師資格證書原件、執業藥師注冊證（可網絡核查）、《執業藥師履曆表》；
7.企業、企業法定代表人、企業負責人、質量負責人無違反《藥品管理法》的自我保證聲明（個人簽名，加蓋企業公章）；
8.注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平麵圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）原件、《企業倉儲設施設備情況表》；
9.計算機信息管理係統基本情況介紹和功能說明；
10.《企業倉儲設施設備情況表》；
11.擬辦企業質量管理文件目錄；
12.提供10家以上擬變更直營店的資料和情況說明。內容包括：《開辦藥品零售連鎖企業直營店基本情況表》、藥店《藥品經營許可證》和《營業執照》原件，以及連鎖企業（總部）取得《藥品經營許可證》30日內完成單體藥店變更為直營店的承諾書。
第七條 省藥品監督管理局自受理申請起30日內，依據本辦法組織驗收。符合審批標準的，向連鎖企業（總部）作出發放《藥品經營許可證》的決定；不符合審批標準的，應當書麵通知申請人並說明理由，同時，告知申請人依法享有申請行政複議或提起行政訴訟的權利。
連鎖企業應當在30日內完成至少10家單體藥店變更為直營店。未按照上述規定完成單體藥店變更為直營店的，藥品監督管理部門依據《行政許可法》有關規定撤銷已經發放的《藥品經營許可證》。
第八條連續三年內沒有違法記錄的連鎖企業申請開辦直營店的，發證機關應當簡化行政許可辦理程序，製定直營店許可辦事指南，向申請人提供行政許可申辦業務指導。
藥品監督管理部門收到申請資料，現場對資料進行審核。資料符合要求的，應當於收到申請資料當日發放《藥品經營許可證》。不符合要求的，應當書麵告知申請人並說明理由，同時，告知申請人依法享有申請行政複議或提起行政訴訟的權利。
藥品監督管理部門自直營店《藥品經營許可證》發放之日起30日內，依據《廣東省藥品零售許可驗收實施細則》開展監督檢查。對不符合許可條件的，依據《行政許可法》有關規定撤銷《藥品經營許可證》，並告知申請人依法享有申請行政複議或提起行政訴訟的權利。
第九條 連鎖企業通過收購、兼並、重組等方式增加直營店的，如僅整體變更經營主體或者企業名稱等項目，其經營場所、倉庫地址、質量管理體係等影響質量安全事項未發生變化的，藥品監督管理部門應當簡化辦理程序，可不經現場檢查，按規定將《藥品經營許可證》的經營方式變為“零售（連鎖）”。
直營店需要變更為單體藥店繼續經營的，連鎖企業應當向直營店《藥品經營許可證》的發證機關提出申請，按規定將《藥品經營許可證》的經營方式變為“零售”。
第十條 連鎖企業擬增加加盟店的，應當向單體藥店發證機關申請將單體藥店《藥品經營許可證》的經營方式變更為“零售（加盟連鎖）”，並提交合作協議、單體藥店的授權書等符合“七統一”管理的證明資料。
單體藥店《藥品經營許可證》申請人同時提出加盟連鎖企業申請的，發證機關應當一並審核，按照上述規定將經營方式核準為“零售（加盟連鎖）”。
加盟店不再執行連鎖企業“七統一”管理規定的，連鎖企業應當向加盟店《藥品經營許可證》發證機關申請變更經營方式；加盟店也可以自行申請變更經營方式，退出連鎖企業。藥品監督管理部門收到變更申請的，應當依法按照《藥品經營許可證》變更程序辦理，將其《藥品經營許可證》的經營方式由“零售（加盟連鎖）”變更為“零售”。
第十一條 連鎖企業（總部）不再從事藥品經營業務，注銷《藥品經營許可證》的，其直營店《藥品經營許可證》自然失效。需要將連鎖門店作為單體藥店繼續經營藥品的，連鎖企業應當在注銷《藥品經營許可證》前，向連鎖門店《藥品經營許可證》發證機關提出變更申請，將連鎖門店《藥品經營許可證》的經營方式，按規定變更為“零售”。
連鎖門店經營範圍不得超過連鎖企業（總部）的經營範圍。 連鎖企業核減經營範圍的，應當在核減後15個工作日內，向所有連鎖門店《藥品經營許可證》的發證機關，申請核減連鎖門店相應的經營範圍。
第十二條 藥品監督管理部門辦理連鎖總部和連鎖門店《藥品經營許可證》的核準、換發、變更、增減經營範圍、增減連鎖門店、注銷等許可事項的，應當在許可事項辦結5個工作日內，將許可結果、連鎖門店與連鎖總部的關聯情況等相應信息錄入廣東省藥品電子監管信息係統。
第三章 經營要求
第十三條連鎖企業應當按照《藥品經營質量管理規範》有關藥品批發企業的規定要求，設置專門的質量管理機構，負責質量管理體係構建與實施，承擔質量管理、供貨商審計、藥品采購、藥品驗收、門店管理、藥學服務管理、業務培訓，督促連鎖門店持續符合“七統一”的規定等職能，建立藥品追溯係統，實現藥品可追溯，並按要求及時將連鎖企業藥品進、銷、存等數據上傳至廣東省藥品電子監管信息係統。
發現所屬連鎖門店經營的藥品存在質量問題或者其他安全隱患的，連鎖企業應當及時采取停止銷售等風險控製措施，必要時，及時向連鎖門店所在地藥品監督管理部門報告。
第十四條 連鎖企業的企業負責人是藥品質量的主要責任人，全麵負責企業日常管理；企業質量負責人應當由高層管理人員擔任，全麵負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業內部對藥品質量管理具有裁決權。
第十五條連鎖企業對連鎖門店開展遠程審方等藥學服務的，應當符合《廣東省藥品零售許可驗收實施細則》第五章的相關規定。
實施遠程審方藥學服務時，連鎖總部執業藥師負責處方審核，連鎖門店藥學技術人員履行處方複核職責，並按照服務標準提供現場藥學服務，確保公眾用藥安全、合理。
連鎖企業不得對連鎖門店以外的藥品零售企業提供遠程審方等藥學服務。
第十六條連鎖總部和連鎖門店的執業藥師、藥學人員審核、複核、調劑處方後應簽名確認，其簽名應當經連鎖總部備案並留檔備查。
第十七條配送中心應當具備與其企業藥品經營範圍、經營規模相適應並符合藥品質量特性的儲存運輸設施設備，配備相應的庫房（經營溫度敏感型或特殊低溫要求、需冷藏、冷凍藥品的，需配備足夠數量與容量的陰涼庫、冷庫、冷藏箱、保溫箱、冷藏車等設備設施）、倉儲管理計算機係統、溫濕度自動監測係統，應具備收貨與驗收、儲存與養護、出庫、運輸等職能，確保全過程藥品質量與安全。
第十八條 配送中心負責對連鎖門店儲存和運輸藥品，其藥品入庫、儲存、出庫、驗收、運輸全過程應當符合《藥品經營質量管理規範》相關要求。
配送中心不得對本連鎖企業所屬連鎖門店以外的藥品零售企業提供藥品配送業務。
加盟店退出連鎖經營後需要再次加盟連鎖經營的，應當在退出原連鎖企業兩年內，將原連鎖企業配送的藥品銷售完畢或者做退貨等處理，確保連鎖門店藥品的進貨渠道符合“七統一”管理要求。
第十九條連鎖企業可以將其經營範圍內藥品委托不超過兩家藥品批發企業承擔藥品配送業務，並均應當符合以下要求：
（一）核實受委托配送藥品批發企業的藥品經營範圍與連鎖企業的藥品經營範圍相適應。
（二）審查受委托配送藥品批發企業的儲存、運輸條件及質量保障能力等條件，確定其是否符合委托企業藥品儲存、運輸等質量要求。
（三）與受委托配送藥品批發企業簽訂質量保證協議，明確雙方質量責任以及相關權利與義務，確保委托儲存、運輸全過程藥品質量責任清晰。
（四）與受委托企業的計算機係統互聯，實現委托配送藥品數據對接、實時查詢。
（五）向省藥品監督管理局申請辦理《藥品經營許可證》增加或變更倉庫地址的許可。
采用委托配送的連鎖企業可以授權其連鎖門店履行收貨、驗收等職責，並督導連鎖門店將相應數據通過計算機管理係統反饋至連鎖總部。
需要變更受委托配送藥品批發企業的，按照上述規定辦理。未辦理變更手續的，連鎖門店不得接收其他藥品批發企業銷售的藥品。受委托配送的藥品批發企業不得轉委托。
第二十條連鎖門店僅能接收和銷售連鎖企業配送中心和受委托企業配送的藥品，不得自行采購藥品。
連鎖企業配送中心和委托配送的藥品數據信息由連鎖總部負責統一采用計算機係統聯網管理。
藥品網絡交易第三方平台提供者應當對申請進入平台經營的藥品連鎖企業和連鎖門店資質進行審核，不得為連鎖企業將藥品銷售到所屬連鎖門店以外的經營企業、連鎖門店從其連鎖企業以外藥品經營企業采購藥品提供交易服務。
第二十一條 經連鎖總部同意，同一連鎖企業的直營店之間可以調撥藥品（冷凍冷藏藥品、特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品除外）。藥品調撥過程應當符合藥品儲存、運輸要求，所調撥的藥品相關信息錄入計算機聯網管理係統，真實記錄藥品來源和去向，確保藥品可追溯。
第二十二條連鎖門店在店內銷售藥品的，應當將銷售的藥品核驗無誤後直接交付給購買者。
連鎖門店通過互聯網銷售藥品的，應當將送貨和銷售記錄一同留存，記錄至少包含藥品名稱、批號、數量、送貨地點和聯係方式、送貨和收貨時間，冷藏、冷凍藥品應當提供配送過程的溫度記錄。
直營店通過互聯網銷售藥品的，可以由連鎖總部集中辦理藥品儲存、運輸、發貨等業務，但是應當保證送貨全過程符合藥品儲存、運輸要求和可追溯。
第二十三條 直營店數量少於10家的，連鎖企業應當申請注銷連鎖企業（總部）《藥品經營許可證》，連鎖門店需要繼續經營藥品的，連鎖企業應當按照本辦法第九條、第十條的規定辦理許可變更手續。
連鎖企業未按照上述規定提出申請的，省藥品監督管理局應當按照連鎖企業不再符合《藥品經營許可證》許可條件依法處置。
第二十四條 連鎖企業（總部）因違法違規（未涉及藥品質量安全）被撤銷、注銷《藥品經營許可證》或者暫停銷售等不能繼續經營藥品情形的，連鎖門店不得自行從藥品批發企業（包括受委托配送的藥品批發企業）購進藥品，但可以將連鎖門店存放的合格藥品，在藥品有效期內繼續銷售。
受委托配送的藥品批發企業出現上述情形，不能繼續經營藥品的，連鎖門店可以將其已配送至連鎖門店存放的合格藥品在有效期內繼續銷售；連鎖企業可以按照本辦法第十九條的規定變更委托藥品批發企業承擔配送業務。
第四章 監督檢查
第二十五條 縣級以上藥品監督管理部門應當建立藥品零售連鎖經營監督檢查製度，加強藥品經營監管信用檔案建設，對藥品連鎖經營失信行為實施約束和懲戒，對違法違規行為依法作出處理，強化事中事後監管，落實企業藥品安全主體責任。
第二十六條對連鎖企業日常監督管理的檢查事項主要包括：
（一）連鎖企業名稱、注冊地址、倉庫地址、企業法定代表人（企業負責人）、質量負責人、執業藥師、經營方式、經營範圍、連鎖門店構成等重要事項的執行和變動情況。
（二）連鎖企業經營設施設備運行狀況，倉儲條件；連鎖總部委托配送和變動情況。
（三）連鎖企業質量管理體係運行情況及符合《藥品經營質量管理規範》情況。
（四）連鎖企業對上次各級藥品監督檢查結果的整改情況。
（五）連鎖總部對“七統一”管理規定執行的督導情況。
（六）連鎖總部藥品追溯係統運行及藥品電子監管數據上報情況。
（七）連鎖門店執行“七統一”管理規定的情況。
（八）執行國家、省有關藥品管理法律法規和規定的情況。
必要時藥品監督管理部門可以依法對連鎖企業的上下遊單位和個人進行延伸檢查。
第二十七條 連鎖企業及其連鎖門店違反藥品連鎖“七統一”管理規定，可能造成安全風險的，藥品監督管理部門應當按照職責分工，依法采取約談、告誡、責令限期整改、停止遠程藥學服務，直至責令暫停銷售等風險控製措施，督促企業規範經營，並可以依法公告處理結果。
第二十八條藥品網絡交易第三方平台提供者為違反“七統一”管理規定的連鎖企業（總部）及其連鎖門店提供交易服務的，藥品監督管理部門應當按照職責分工，依法采取約談、責令限期改正等處理措施；對於拒不改正的，藥品監督管理部門可以依法公告，督促藥品網絡交易第三方平台提供者依法誠信經營。
第二十九條 藥品監督管理部門在監督檢查中發現有違反《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品經營質量管理規範》《藥品檢查管理辦法（試行）》等法律法規的，應當依法處理。
第五章 附 則
第三十條 本辦法下列用語的含義：
藥品零售連鎖是指由同一總部管理，建立統一的質量管理體係，即實施統一企業標識、統一管理製度、統一計算機係統、統一人員培訓、統一采購配送、統一票據管理、統一藥學服務標準（簡稱“七統一”），實現規模化、標準化、信息化管理的藥品經營方式。
藥品零售連鎖企業（簡稱連鎖企業）是指由連鎖總部、配送中心（即儲運中心）和若幹連鎖門店協同配合開展藥品零售業務的藥品經營企業。
直營店是指連鎖企業的藥品零售非法人分支機構。
加盟店是指以簽訂經營合同等方式加盟連鎖企業，實現“七統一”管理的零售藥店。
連鎖門店包括直營店和加盟店。
單體藥店是指除連鎖門店以外的零售藥店。
第三十一條 本辦法由省藥品監督管理局負責解釋。
第三十二條 本辦法自2022年5月1日起施行，有效期5年。《廣東省食品藥品監督管理局藥品零售連鎖企業管理辦法》（食藥監局藥通〔2018〕24號）同時廢止。
附件
廣東省藥品零售連鎖企業驗收標準
1.具有10家以上藥品零售非法人分支機構。
2.企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第118條、第122條、第123條、第124條、第125條、第126條、第141條等規定禁止從業的情形。
3．企業負責人應當具有大學專科以上學曆或者中級以上專業技術職稱，經過基本的藥學專業知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規及《藥品經營質量管理規範》。
4．企業質量負責人應當具有大學本科以上學曆、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經曆，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。
企業質量管理部門負責人應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經曆，能獨立解決經營過程中的質量問題。
企業其他從事質量管理工作的人員，應當具有藥學中專或者醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學曆或者具有藥學初級以上專業技術職稱。
5．從事驗收、養護工作的人員，應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學曆或者具有藥學初級以上專業技術職稱。
企業從事中藥飲片驗收、養護工作的人員，應當具有中藥學專業中專以上學曆或者具有中藥學初級以上專業技術職稱。
企業從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學曆。
6．企業從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業務工作。
7．企業各崗位人員須經相應的法律法規和藥品專業知識與技能的崗前培訓和繼續培訓,能正確理解並履行職責。
8．企業在質量管理、藥品驗收、養護、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應每年進行健康檢查並建立檔案。患有精神病、傳染病等可能汙染藥品的患者，不得從事直接接觸藥品的工作。
9．企業應當具有與其藥品經營範圍、經營規模相適應的經營場所和庫房。其中總部注冊地址建築麵積應不少於100平方米，配送中心（倉庫）建築麵積應不少於500平方米。
同一法定代表人的藥品批發企業和藥品零售連鎖企業總部的營業場所設在同一樓層的，應設置有效物理隔離設施。
10.配送中心（倉庫）庫房藥品儲存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。
11．配送中心（倉庫）的規模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，並達到以下要求，便於開展儲存作業：
（1）庫房內外環境整潔，無汙染源，庫區地麵硬化或者綠化；
（2）庫房內牆、頂光潔，地麵平整，門窗結構嚴密；
（3）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；
（4）有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施。
12.配送中心（倉庫）應當配備以下設施設備：
（1）藥品與地麵之間有效隔離的設備；
（2）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；
（3）有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備；
（4）自動監測、記錄庫房溫濕度的設備；
（5）符合儲存作業要求的照明設備；
（6）用於零貨揀選、拚箱發貨操作及複核的作業區域和設備；
（7）包裝物料的存放場所；
（8）驗收、發貨、退貨的專用場所；
（9）不合格藥品專用存放場所；
（10）經營特殊管理的藥品有符合國家規定的儲存設施。
13.經營中藥飲片的，應當有專用的庫房和養護工作場所。
14.儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：
（1）與其經營規模和品種相適應的冷庫，冷庫體積不小於20立方米；
（2）用於冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；
（3）冷庫製冷設備的備用發電機組或者雙回路供電係統；
（4）對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備；
（5）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。
15.運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。
16.運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控製的要求。冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。
17.藥品零售連鎖企業應按照《藥品經營質量管理規範》及附錄2的要求，建立符合經營和質量要求的計算機管理係統，實時控製並記錄藥品經營各環節和質量管理全過程，實現藥品可追溯，並可實現按要求上傳至廣東省藥品電子監管信息係統的功能。
連鎖企業總部、配送中心（倉庫）、連鎖門店之間應實現計算機網絡實時的信息傳輸和數據共享。
18.企業應製定保證質量管理職能正常行使和所經營藥品質量的規章製度及工作程序。內容包括：
（1）質量管理體係內審的規定；
（2）質量否決權的規定；
（3）質量管理文件的管理；
（4）質量信息的管理；
（5）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規定；
（6）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸的管理；
（7）特殊管理的藥品的規定；
（8）藥品有效期的管理；
（9）不合格藥品、藥品銷毀的管理；
（10）藥品退貨的管理；
（11）藥品召回的管理；
（12）質量查詢的管理；
（13）質量事故、質量投訴的管理；
（14）藥品不良反應報告的規定；
（15）門店訪問的管理；
（16）環境衛生、人員健康的規定；
（17）質量方麵的教育、培訓及考核的規定；
（18）設施設備保管和維護的管理；
（19）設施設備驗證和校準的管理；
（20）記錄和憑證的管理；
（21）計算機係統的管理；
（22）藥品追溯的規定。
19.企業應統一製定連鎖門店的質量管理製度，由連鎖門店負責具體實施。主要包括：
（1）有關業務和管理崗位的質量責任；
（2）藥品采購、驗收管理；
（3）藥品陳列管理；
（4）藥品銷售管理；
（5）處方藥銷售管理；
（6）藥品拆零管理；
（7）特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品管理；
（8）記錄和憑證管理；
（9）收集和查詢質量信息管理；
（10）質量事故、質量投訴的管理；
（11）中藥飲片處方審核、調配、核對的管理；
（12）藥品有效期的管理；
（13）不合格藥品、藥品銷毀的管理；
（14）環境衛生和人員健康的規定；
（15）提供用藥谘詢、指導合理用藥等藥學服務的管理；
（16）人員培訓及考核的規定；
（17）藥品不良反應報告的規定；
（18）計算機係統管理；
（19）藥品追溯的規定；
（20）處方審核與執業藥師責任管理；
（21）執業藥師等藥學技術人員考勤規定等其他應當規定的內容。
20.企業應明確各部門及崗位職責，包括：
（1）質量管理、采購、配送中心、門店管理、財務和信息管理等部門職責；
（2）企業負責人、質量負責人及質量管理、采購、配送中心、門店管理、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責；
（3）質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養護、出庫複核、運輸、門店管理、財務、信息管理等崗位職責；
（4）與藥品經營相關的其他崗位職責。
21.企業應按規定建立藥品質量管理記錄，做到及時、清晰、同步、準確、真實、完整、有效和可追溯。內容包括：
（1）藥品購進記錄；
（2）購進藥品驗收記錄；
（3）藥品質量養護記錄；
（4）藥品出庫複核記錄；
（5）藥品配送記錄；
（6）藥品質量事故情況記錄；
（7）不合格藥品報廢、銷毀記錄；
（8）藥品配送退回記錄；
（9）購進退出記錄；
（10）儲運溫濕度監測、調控記錄；
（11）計量器具使用、檢定記錄；
（12）質量事故報告記錄；
（13）藥品不良反應報告記錄；
（14）質量管理體係內審記錄；
（15）處方審核與登記記錄等。
22．企業應按規定建立以下質量管理檔案。內容包括：
（1）員工健康檢查檔案；
（2）員工培訓檔案；
（3）藥品質量檔案；
（4）藥品養護檔案；
（5）供貨方檔案；
（6）門店檔案；
（7）設施和設備及定期檢查、維修、保養檔案；
（8）計量器具管理檔案；
（9）首營企業審批表；
（10）首營品種審批表；
（11）不合格藥品報損審批表；
（12）藥品質量信息彙總表；
（13）藥品質量問題追蹤表；
（14）藥品不良反應報告表；
（15）藥品銷售處方檔案與處方藥銷售登記台賬等。
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