《廣東省醫療機構製劑注冊與備案實施細則》政策解讀

　　一、製定背景

　　一是黨中央、國務院高度重視中醫藥工作。在國家大力支持中醫藥發展背景下，《中華人民共和國中醫藥法》《中華人民共和國藥品管理法》《關於促進中醫藥傳承創新發展的意見》《關於加快中醫藥特色發展的若幹政策措施》等法律法規文件相繼頒布實施，原廣東省食品藥品監督管理局發布的《廣東省食品藥品監督管理局醫療機構製劑注冊管理辦法（試行）實施細則》（以下簡稱《實施細則》（2006版）），至今已使用15年，已經不能適應現在的管理要求。

　　二是醫療機構需求強烈。廣東是傳統中醫藥大省，很多醫療機構特別是中醫院，都有自己獨有的、臨床驗證有效的經方、驗方，是製劑開發的巨大寶庫，目前全省已批準的醫療機構製劑室有76家，獲得注冊批準文號的製劑品種1861個（含中藥製劑1341個），應用傳統工藝配製的中藥製劑備案（以下簡稱傳統中藥製劑）品種335個。近年來，醫療機構申報新製劑注冊備案以及調劑使用的需求和積極性都比較高，配製製劑發展勢頭日益增強。

　　綜上，為了進一步深入落實中共中央、國務院《關於促進中醫藥傳承創新發展的意見》決策部署，貫徹國家“放管服”改革工作要求，推進廣東省中醫藥高地建設，推動我省醫療機構製劑高質量發展，進一步規範注冊與備案工作，鼓勵醫療機構積極研發、申報醫療機構製劑，廣東省藥品監督管理局（以下簡稱省藥品監管局）在《實施細則》（2006版）的基礎上將部分內容進行修訂完善，推動我省醫療機構製劑事業的發展。

　　二、製定過程

　　《廣東省醫療機構製劑注冊與備案實施細則》（以下簡稱《實施細則》（2022版）)》由省藥品監管局負責起草。省藥品監管局於2021年成立《醫療機構製劑注冊管理政策修訂研究》課題組，組織廣東省各醫療機構的藥學、臨床專家全程參與，開展調研、討論、實地考察，先後征求廣東省衛生健康委員會、廣東省中醫藥局以及各地市市場監督管理局的意見，並向社會公開征求意見，後聽取國家藥品監督管理局意見，並經局務會審議、省司法廳審查，最終形成《實施細則》（2022版）。該細則共7章65條，於2023年1月1日起施行。

　　三、總體思路

　　製定《實施細則》（2022版），總體思路有以下幾點：

　　（一）大力發展中醫藥，充分發揮醫療機構中藥製劑傳承創新發展“孵化器”作用，鼓勵質量穩定、療效確切的醫療機構製劑向中藥新藥轉化。

　　（二）規範與扶持並重，在推動醫療機構製劑發展的同時，從審評審批審查方麵著手，規範醫療機構製劑有效性和安全性。

　　（三）深入推進“放管服”改革，切實提升行政服務效能，讓醫療機構更便利、更快捷的開展製劑注冊、備案工作，履行好政府服務職能。

　　四、主要特點

　　（一）優服務、壓時限，提升醫療機構製劑注冊備案效能。

　　一是優化審批服務，壓減時限。醫療機構製劑注冊審批及傳統中藥製劑備案審查平均提速56%。

　　二是新增補充資料時限環節。該項舉措為醫療機構補充完善申報資料提供充分時間，從而降低退審率、減少申報頻次，提高審評審批和審查效率。

　　（二）擴範圍、簡流程，優化醫療機構製劑調劑審批。

　　一是擴大調劑適用範圍。明確取得醫療機構製劑注冊批準文號或傳統中藥製劑備案號，並經過3年以上（含3年）使用安全的製劑，可申請省內調劑。

　　二是簡化醫療機構製劑調劑審批流程。明確屬於省內緊密型醫聯體、“組團式”緊密型幫扶關係的，可由牽頭單位提出對多個成員單位的中藥製劑調劑申請。