2023年，省藥品監管局以習近平新時代中國特色社會主義思想和黨的二十大精神為指導，認真落實省委、省政府以及國家藥監局工作部署，錨定推動高質量發展首要任務，探索建立技術審評重心向產品研發階段前移工作機製，以“四個全麵”落實前置服務，推動創新醫療器械再添新成績，主要做法如下：
一是全麵摸查創新項目。深入開展創新項目大調研、深調研，主動收集廣東承擔科技部重點研發計劃、工信部揭榜掛帥項目等國家部委重點課題的醫療器械相關項目企業、我省申報國家創新醫療器械認定以及獲得認定的企業，形成工作清單。二是全麵開展調研走訪。聯合國家局醫療器械審評檢查大灣區分中心分中心組成聯合工作組，通過邊走訪邊宣傳、邊座談邊解答的方式，深入了解企業發展需求、研發重點方向，主動評估產品和企業的發展狀況，回應企業亟待解決的問題。三是全麵對接重點實驗室。與廣州實驗室、季華實驗室、華南理工大學等國家和省重點實驗室開展交流協作，加強與實驗室轉化項目研發人員麵對麵交流溝通，開展現場預評審服務，推動重點實驗室項目轉化。四是全麵提升技術服務質量。依托省局技術支撐單位，為創新項目提供性能指標評價與檢驗方法驗證的技術支持、臨床試驗機構對接、臨床試驗方案指導等事前服務，提升技術服務質量。
2023年，廣東共有5個創新醫療器械獲批，8個產品獲得創新醫療器械認定，累計共有36個創新醫療器械獲批，72個產品獲得創新醫療器械認定，排名全國第三。（省局行政許可處供稿）
附件：近5年來廣東獲批創新醫療器械產品清單
附件
近五年廣東獲批創新醫療器械名單
序號 | 企業名稱 | 產品名稱 | 注冊證編號 |
1 | 深圳邁瑞生物醫療 電子股份有限公司 | 病人監護儀 | 國械注準20193070154 |
2 | 珠海通橋醫療科技 有限公司 | 取栓支架 | 國械注準20203030728 |
3 | 深圳市中科微光醫療器械 技術有限公司 | 心血管光學相幹斷層成像設備及附件 | 國械注準20203060446 |
4 | 深圳北芯生命科技 有限公司 | 血流儲備分數測量設備 | 國械注準20203070774 |
5 | 深圳北芯生命科技有限公司 | 壓力微導管 | 國械注準20203070775 |
6 | 深圳矽基智能科技有限公司 | 糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件 | 國械注準20203210687 |
7 | 廣州永士達醫療科技 有限責任公司 | 呼吸道光學幹涉斷層成像係統 | 粵械注準20202060178 |
8 | 惠州海卓科賽醫療有限公司 | 一次性使用清創水動力刀頭 | 國械注準20213010779 |
9 | 惠州海卓科賽醫療有限公司 | 水動力治療設備 | 國械注準20213010780 |
10 | 深圳英美達醫療技術有限公司 | 內窺鏡用超聲診斷設備 | 國械注準20213060608 |
11 | 深圳矽基傳感科技有限公司 | 持續葡萄糖監測係統 | 國械注準20213070871 |
12 | 深圳市先健心康醫療電子 有限公司 | 臨時起搏器 | 國械注準20213120299 |
13 | 先健科技（深圳）有限公司 | 髂動脈分叉支架係統 | 國械注準20213130022 |
14 | 深圳睿心智能醫療科技 有限公司 | 冠狀動脈CT血流儲備分數計算軟件 | 國械注準20213210270 |
15 | 佛山瑞加圖醫療科技 有限公司 | 移動式頭頸磁共振成像係統 | 國械注準20223060289 |
16 | 骨聖元化機器人（深圳） 有限公司 | 膝關節置換手術導航定位係統 | 國械注準20223010510 |
17 | 深圳北芯生命科技股份 有限公司 | 一次性使用血管內超聲診斷導管 | 國械注準20223060974 |
18 | 深圳北芯生命科技股份 有限公司 | 血管內超聲診斷儀器 | 國械注準20223060975 |
19 | 騰訊醫療健康（深圳） 有限公司 | 慢性青光眼樣視神經病變眼底圖像輔助診斷軟件 | 國械注準20223211140 |
20 | 東莞科威醫療器械有限公司 | 集成膜式氧合器 | 國械注準20223101297 |
21 | 深圳開立生物醫療科技 股份有限公司 | 血管內超聲診斷設備 | 國械注準20223061658 |
22 | 深圳市精鋒醫療科技 有限公司 | 腹腔內窺鏡手術係統 | 國械注準20223011623 |
23 | 深圳市科曼醫療設備 有限公司 | 病人監護儀 | 國械注準20233070003 |
24 | 騰訊醫療健康（深圳） 有限公司 | 結腸息肉電子內窺鏡圖像輔助檢測軟件 | 國械注準20233210707 |
25 | 深圳核心醫療科技有限公司 | 植入式左心室輔助係統 | 國械注準20233120716 |
26 | 深圳市慧康精密儀器 有限公司 | 衝擊波治療儀 | 國械注準20233090834 |
27 | 深圳市精鋒醫療科技股份有限公司 | 腹腔內窺鏡單孔手術係統 | 國械注準20233011753 |
