根據《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》(國市監藥〔2020〕159號)和《廣東省粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械管理暫行規定》(粵藥監規許〔2021〕4號)要求,結合工作實際,廣東省藥品監督管理局、廣東省衛生健康委員會決定發布第五批粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械目錄。通告如下:
一、藥品目錄
序號 | 藥品名稱 | 英文名稱 | 規格 | 進口使用 醫療機構 |
1 | 瑞瑪奈珠單抗 | Fremanezumab | 225mg/支 | 廣州和睦家醫院 |
2 | 注射用坦昔妥單抗 | Tafasitamab | 200mg/瓶 | 佛山複星禪誠醫院 |
3 | 硫酸瑞美吉泮口崩片 | Rimegepant Sulfate Orally Disintegrating Tablets | 75mg/片 | 佛山複星禪誠醫院 |
二、醫療器械目錄
序號 | 醫療器械名稱 | 英文名稱 | 型號 | 包裝規格 | 進口使用 醫療機構 |
1 | 注射用聚糖透明質酸共聚物 | Deflux® Injectable Gel | Deflux Gel for injection 1ml(Art No.:011495); Deflux Metal needle 3.7FR × 23G(tip) × 350mm(Art No.:011485) | 1ML/支 | 香港大學深圳醫院 |
2 | 腎動脈交感神經多級射頻消融導管 | Symplicity Spyral TM Multi-Electrode Renal Denervation Catheter | RDN016 | 1條/盒 | 佛山複星禪誠醫院 |
3 | 腎動脈交感神經多級射頻消融導管係統射頻發生器 | Symplicity G3 TM Renal Denervation RF Generator | RDN017(包含RDN018) | 發生器及配件: ①電源, ②遙控器(RDN018),③信號傳輸線)/盒。 | 佛山複星禪誠醫院 |
4 | 人工耳蝸植入體 | Cochlear TM Nucleus CI632 cochlear implant with Slim Modiolar electrode | CI632 | 1套/盒 | 中山大學附屬第一醫院 |
5 | 聲音處理器 | Kanso ® 2 Sound Processor | CP1150 | 1套 (含P1320278、P1434277、P1533531、P1593003、P1376462、P1562184、P793402、 P770847、Z569904、P1434755、P1631530); 非醫療器械選配件: P1540171;P1540172;P1504173;P1540174;P1540175;P1540176;P1434372;P1434373;P1434374;P1434P1434755;P793402;P1376462;P1320331;Z594640 | 中山大學附屬第一醫院 |
三、已發布目錄動態調整
序號 | 藥品名稱 | 英文名稱 | 規格 | 調整事項 | 備注 |
1 | 布地奈德緩釋膠囊 | Budesonide Prolonged Release Capsules | 3mg | 移出第二批粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械目錄。 |
|
2 | 英克西蘭 | Inclisiran | 284mg/1.5ml | 移出第三批粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械目錄。 | 英克司蘭鈉注射液(即英克西蘭)已於2023年8月22日獲批國內上市 |
3 | 萊博雷生片 | Lemborexant Tablets | 5mg | 指定醫療機構每次申請應當按臨床急需港澳藥品進口使用首次申請情形辦理。 |
|
特此通告。
廣東省藥品監督管理局 廣東省衛生健康委員會
2023年8月23日