近日，按照國家藥品監督管理局和廣東省藥品監督管理局（以下簡稱省局）有關工作安排，持續落實醫療器械注冊人備案人不良事件監測主體責任，省局醫療器械監督管理處組織舉辦2023年醫療器械不良事件監測相關法規學習分享網課。

　　本期課程由省藥品不良反應監測中心策劃並授課，圍繞2022年醫療器械注冊人不良事件監測工作情況、2023年重點工作思路、個例醫療器械不良報告填寫規範及審核要點、如何有效開展產品不良事件風險評價等內容，結合真實案例，詳細分析了醫療器械風險管理、風險信號處置情況以及當前注冊人在監測工作中存在的主要問題，指導注冊人如何具體開展不良事件調查核實、監測數據和文獻資料分析、風險分析與評價、風險控製措施及信息係統操作等，以幫助注冊人提升不良事件監測評價分析能力。培訓還邀請了深圳麥科田生物醫療技術股份有限公司分享了公司開展不良事件風險評價的工作經驗。

　　網課由廣東省藥品不良反應監測中心和廣東省醫療器械管理學會具體實施，麵向全省醫療器械注冊人備案人、受托生產企業、進口醫療器械代理人、醫療器械經營企業和監管人員進行公益科普，直播期間超7000多人次在線學習，反響熱烈。通過網課交流，引導注冊人備案人樹立了對醫療器械不良事件監測工作的正確認識，強化了注冊人風險管理和主體責任意識，為保障我省醫療器械質量安全，推動醫療器械產業的高質量發展夯實基礎。（省局醫療器械監管處、省藥品不良反應中心供稿/圖）