2023年，各級藥品監督管理部門深入貫徹落實黨中央、國務院決策部署，紮實推進醫療器械安全鞏固提升工作，持續加強醫療器械安全監管，嚴厲打擊醫療器械領域違法犯罪行為，依法查處了一批重大案件，切實保障人民群眾身體健康和用械安全。現將8起醫療器械違法案件典型案例信息公布如下。
一、紹興顏諾醫療科技有限公司生產不符合產品技術要求醫療器械案
2022年5月26日，浙江省藥品稽查局根據投訴舉報線索，組織紹興市市場監督管理局和紹興市柯橋區市場監督管理局對紹興顏諾醫療科技有限公司進行現場檢查，並對當事人生產的第一類醫療器械“液體傷口敷料”抽樣檢驗。經檢驗，在產品中檢出備案產品技術要求以外成分。經查，當事人生產不符合經備案產品技術要求的醫療器械“液體傷口敷料”，涉案貨值金額838899.6元。當事人生產不符合產品技術要求醫療器械的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第三十五條第一款規定。2023年5月17日，紹興市柯橋區市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第一項規定，責令當事人改正違法行為，並對當事人處以罰款4200000元的行政處罰。
二、廣州市富太醫療美容儀器有限公司生產未取得醫療器械注冊證第三類醫療器械案
2023年3月30日，廣東省廣州市白雲區市場監督管理局對廣州市富太醫療美容儀器有限公司進行日常檢查。經查，當事人生產未取得醫療器械注冊證的第三類醫療器械“塑拉提”和“麵部女王”，涉案貨值金額29600元，違法所得17600元。當事人生產未取得醫療器械注冊證第三類醫療器械的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第十三條第一款規定。2023年7月12日，廣州市白雲區市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款第一項規定，對當事人處以沒收涉案產品、沒收違法所得17600元、罰款490000元的行政處罰。
三、南昌優禾電子商務有限公司未經許可經營第三類醫療器械案
2023年1月16日，江西省南昌市市場監督管理局根據投訴舉報線索，對南昌優禾電子商務有限公司進行現場檢查。經查，當事人未取得醫療器械經營許可證，銷售第三類醫療器械“新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒”，涉案貨值金額71085元，違法所得36152元。當事人未經許可經營第三類醫療器械的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第四十二條第一款規定。2023年3月27日，南昌市市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款第三項規定，對當事人處以沒收涉案產品、沒收違法所得36152元、罰款1137360元的行政處罰。
四、惠民施爾明醫學視光科技有限公司未經許可經營第三類醫療器械案
2023年6月14日，山東省濱州市惠民縣市場監督管理局對惠民施爾明醫學視光科技有限公司進行日常檢查。經查，當事人未取得醫療器械經營許可證，銷售第三類醫療器械“硬性角膜接觸鏡護理液”和“透氣角膜接觸鏡潤滑液”，涉案貨值金額76044元，違法所得76044元。當事人未經許可經營第三類醫療器械的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第四十二條第一款規定。2023年8月17日，惠民縣市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款第三項規定，對當事人處以沒收涉案產品、沒收違法所得76044元、罰款1140660元的行政處罰。
五、上海費丹貿易有限公司經營未取得醫療器械注冊證第三類醫療器械案
2023年1月20日，上海市閔行區市場監督管理局根據協查線索，對上海費丹貿易有限公司進行現場檢查。經查，當事人於2021年7月至2022年1月期間，經營未取得醫療器械注冊證第三類醫療器械“FX80 classix空心纖維血液透析濾過器”，涉案貨值金額120960元，違法所得18719.81元。當事人經營未取得醫療器械注冊證第三類醫療器械的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條規定。2023年11月21日，上海市閔行區市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款第一項規定，對當事人處以沒收違法所得18719.81元、罰款967680元的行政處罰。
六、河北美沃醫療器械貿易有限公司經營無合格證明文件第二類醫療器械案
2022年1月27日，河北省石家莊市市場監督管理局根據投訴舉報線索，對河北美沃醫療器械貿易有限公司進行現場檢查。經查，當事人經營無合格證明文件第二類醫療器械“子午流注低頻治療儀”，涉案貨值金額135000元。當事人經營無合格證明文件第二類醫療器械的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條規定。2022年6月27日，石家莊市市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第三項規定，責令當事人改正違法行為，並對當事人處以罰款675000元的行政處罰。
七、重慶世代美醫療美容門診部有限公司使用未依法注冊第三類醫療器械案
2023年1月11日，重慶市大渡口區市場監督管理局對重慶世代美醫療美容門診部有限公司進行專項檢查。經查，當事人使用未依法注冊第三類醫療器械“調QNd:YAG激光治療機”，涉案貨值金額75000元。當事人使用未依法注冊第三類醫療器械的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條規定。2023年 4月20日，重慶市大渡口區市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第三項規定，責令當事人改正違法行為，並對當事人處以沒收涉案產品、罰款300000元的行政處罰。
八、賀州市中醫醫院使用未依法注冊第二類醫療器械案
2022年10月12日，廣西壯族自治區賀州市市場監督管理局根據投訴舉報線索，對賀州市中醫醫院進行現場檢查。經查，當事人使用未依法注冊第二類醫療器械“語言認知康複係統”，涉案貨值金額98500元。當事人使用未依法注冊第二類醫療器械的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條規定。2023年2月15日，賀州市市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第三項規定，責令當事人改正違法行為，並對當事人處以沒收涉案產品、罰款502350元的行政處罰。
