中國食品藥品網訊 近日，廣東省藥監局公布省內藥品安全鞏固提升專項行動第四批7個典型案例。

　　案例一：廣州某大藥房有限公司網售非法渠道購進藥品案

　　根據藥品上市許可持有人提供的其通過網絡監測發現廣州某大藥房有限公司涉嫌銷售“回流藥”的線索，廣州市花都區市場監管局快速查明，廣州某大藥房有限公司通過其經營的京東和美團藥店銷售非法渠道購進的“艾瑞昔布片”，貨值金額合計172.3元。當事人通過網絡銷售非法渠道購進的藥品，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十七條的規定。依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條的規定，廣州市花都區市場監管局責令當事人立即改正違法行為，處以沒收違法所得172.3元，罰款105000元的行政處罰。

　　該案例的典型意義：加強藥品管理，保證藥品質量，消除藥品流通中的安全隱患，必須堅持藥品全程管控。本案中，涉案的“艾瑞昔布片”從藥品溯源碼判斷是俗稱的“回流藥”，也就是已經銷售到醫院等渠道的藥品，再經涉案企業從非法渠道購進後在網絡上進行銷售。此類藥品不僅給公眾用藥安全帶來了隱患，更有甚者鑽了國家醫保政策的空子，損害了國家和人民的利益。該案調查過程中，執法部門快速鎖定違法行為並嚴厲查處，彰顯了執法部門嚴格落實“四個最嚴”要求的堅定決心，以實際行動切實維護藥品網絡銷售秩序。

　　案例二：湛江市廉江市某醫藥公司門市部銷售未經批準的“麝香杜仲天麻丸”等藥品案

　　湛江市廉江市市場監管局在日常監督檢查發現，廉江市某醫藥公司門市部通過微信於2018年6月至2023年3月期間從個人手中購進“麝香杜仲天麻丸”等藥品。經查實，該藥品批準文號為假冒其他藥品批準文號，藥品生產企業不存在，經湛江市藥品檢驗所檢驗，涉案藥品含有“對乙酰氨基酚”“吡羅昔康”“布洛芬”“雙氯芬酸鈉”“吲哚美辛”“醋酸潑尼鬆”成分，貨值金額達14萬餘元。當事人上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條的規定，依據《最高人民法院、最高人民檢察院關於辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若幹問題的解釋》第七條第（四）項的規定，認定當事人銷售未經批準的藥品足以嚴重危害人體健康。目前該案由公安機關作進一步偵查。

　　該案例典型意義：當事人銷售的藥品聲稱主治風濕骨痛，經檢驗含有多種化學藥物成分。上述化學藥物在使用劑量或使用方法等方麵有嚴格規定，有的為處方藥，存在配伍禁忌，需在醫生指導下用藥，若在長期不知情下服用，會導致髒器損傷或延誤疾病治療，誘發或加重疾病，足以危害患者身體健康。在案件查辦過程中辦案部門注重與上級藥品監督管理部門、公安部門溝通合作，移送當日公安機關予以立案偵查，形成打擊藥品安全違法犯罪合力，切實維護了人民群眾的用藥安全。

　　案例三：肇慶市陳某昌等人生產、銷售假藥案

　　根據相關線索，肇慶市市、縣兩級市場監管部門和公安機關於2023年8月1日聯合行動，成功破獲陳某昌等人假藥生產、銷售案。經過調查，該犯罪團夥在四會市某五金企業廠房設立生產窩點，生產並銷售ACAmoxicillin BP (500mg)、Ampicloxa CAPSULESAmpiclox ampicillin等藥品。執法人員現場查獲成品藥品1146箱（283.5萬盒）、半成品2814箱，以及預膠化澱粉、食用變性澱粉等原材料、藥品包裝紙盒、說明書、包裝材料，以及泡罩包裝機、盒裝包裝機、QVC氣動真空上料機等生產設備。涉案藥品總貨值達1600餘萬元。涉案藥品多為“阿莫西林”“青黴素”等抗生素，外包裝和說明書聲稱具有適應證和用法用量，但經過肇慶市藥品檢驗所檢驗，未檢出標注的有效成分。根據《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第二款第（一）項的規定，上述涉案藥品應被認定為假藥。陳某昌等人生產、銷售假藥的行為已涉嫌犯罪，目前該案由公安機關作進一步偵查。

　　該案例典型意義：本案的成功得益於12315平台的舉報線索，這充分體現了暢通舉報渠道、發動社會力量參與監管的重要性。在本案的辦理過程中，辦案單位采用無人機偵查等創新手段，對製假窩點進行深入摸排和精準打擊。同時，充分利用肇慶市藥品檢驗所的專業技術力量，為假藥認定提供了有力支撐。這些監管方式和手段的創新應用，提高了執法效果。市場監管部門、公安機關和檢察院等部門通力合作，充分發揮各自優勢，形成了強大的監管合力。這種跨部門的協作模式，實現了對藥品市場的全方位監管。

　　案例四：深圳某某醫療美容科技有限公司銷售假冒第三類醫療器械係列案

　　2023年1月，廣東省深圳市市場稽查局聯合公安機關對深圳某某醫療美容科技有限公司銷售假冒第三類醫療器械違法行為予以查處，現場查獲FILLEDMED（菲歐曼）、心辰等品牌假冒和無證水光針產品500餘支，涉案金額十餘萬元，後經權利方鑒定FILLEDMED（菲歐曼）、心辰為假冒產品，其餘均為無證產品。當事人經營假冒心辰、FILLMED水光針的違法行為，違反《中華人民共和國刑法》第二百一十三條的規定。深圳市市場稽查局依據《中華人民共和國刑法》第二百一十三條的規定，移送公安機關處理。

　　該案例典型意義：隨著後疫情時代醫美產業的快速複蘇，輕醫美項目儼然已成為廣大愛美女性的首選，水光針、少女針等注射填充類器械產品需求激增。市場上銷售水光針、肉毒素等產品的渠道魚龍混雜，通過網絡銷售的產品真假難辨。本案是典型的網絡銷售無合法來源、假貨水光針的真實案例，辦案單位利用技術手段前期摸排到真實經營地址，同時聯合權利方及時對涉案產品進行鑒定，使得案件順利辦理。經調查，當事人通過微信群、微信好友尋找貨源，轉手銷售給下遊美容機構或個人使用，假冒產品的有效性和安全性無法保證。辦案單位還根據本案相關線索延伸查處，對涉案產品流入的6家美容機構予以立案查處，對經營企業和醫療機構實施同步打擊，震懾和警示醫美從業人員銷售使用無證假冒醫療器械要付出代價，為廣大消費者把好源頭質量關。

　　案例五：佛山市某醫療器械有限公司無證生產未取得《醫療器械注冊證》的二類醫療器械案

　　2023年7月6日，佛山市南海區裏水鎮市場監管所在監督檢查中發現，南海區某醫療器械有限公司未取得《醫療器械生產許可證》從事第二類醫療器械生產活動。經查實，該公司於2023年6月5日開始，在未取得《醫療器械生產許可證》的情況下生產了名為“維他全瓷牙”“愛爾創全瓷牙”“無鈹烤瓷牙”等一批義齒，違反了《醫療器械監督管理條例》第三十二條第一款的規定。2023年10月20日，根據《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款第二項的規定，裏水鎮人民政府責令當事人立即改正違法行為，並處以沒收違法所得、罰款的行政處罰。

　　該案例典型意義：隨著經濟社會的發展，義齒類醫療器械成為醫療領域新的增長點。為保證醫療器械的安全、有效，《醫療器械監督管理條例》規定開展醫療器械生產活動需取得《醫療器械生產許可證》。本案的當事人正在辦理《醫療器械生產許可證》，但由於法律意識欠缺，其在未取得第二類醫療器械的注冊證且未正式取得《醫療器械生產許可證》之前，就開始醫療器械生產活動，違反了相關法律法規。本案的查處對於警示廣大經營者深入開展自查自糾、依法經營、守法經營、提高行業經營意識具有積極意義，也為同類型案件的查處提供了示範，有利於進一步規範醫療器械行業秩序，切實保障消費者的合法權益和用械安全。

　　案例六：揭陽市普寧市“6.25”生產銷售假冒化妝品案

　　根據舉報線索，2023年6月25日，揭陽市普寧市市場監管局聯合普寧市公安局搗毀了一個位於普寧市軍埠鎮大長隴村的生產銷售假冒口紅等國際品牌化妝品窩點，現場查獲假冒國際品牌口紅及生產設備、模具、包裝盒、標識等一大批，初步估算貨值1000多萬元，抓獲範某國等多名犯罪嫌疑人。經查，自2021年10月開始，範某國等人購買膏體、仿製包材、商標及防偽標識等組件，自行加工、組裝生產假冒化妝品，並通過網絡進行銷售。目前，案件由公安機關偵辦中。

　　該案例典型意義：本案現場查獲的假冒化妝品均為國外知名品牌化妝品，經營者往往打著“海外代購”“跨境電商”的名義銷售假冒名牌化妝品，隱蔽性強，消費者辨別能力不足，市場需求量大，社會危害程度高。無證生產銷售假冒化妝品窩點屬於廠中廠，樓下利用服裝廠作掩護，最高的三層樓層全部采取密封式管理，外來人員全部無法進入，不易被發現。本案中，辦案單位聯合公安部門共同對製假窩點突擊檢查，有效發揮部門聯動的作用，整合執法力量，保證案件證據鏈完整性，“兩法銜接”製度落到實處，為嚴厲打擊違法犯罪行為提供了根本性保障。

　　案例七：梅州市梅江區某某美容部未執行化妝品進貨查驗記錄製度和經營未備案的普通化妝品案

　　2023年9月19日，梅州市梅江區市場監管局對梅州市某某美容部開展執法檢查，現場發現化妝品伊美臻左旋精華液2盒、玻尿酸保濕按摩膏6瓶、玻尿酸固態保濕水2瓶。當事人現場無法提供上述化妝品的購進單據、注冊或備案情況、產品出廠檢驗合格證明、供貨者資質等資料。經查，當事人購進上述化妝品時未查驗供貨者的市場主體登記證明、產品備案情況、產品出廠檢驗合格證明，無法提供產品購進單據原件、產品的備案情況證明、產品出廠檢驗合格證明。當事人未執行化妝品進貨查驗記錄製度和經營未備案的普通化妝品的行為違反了《化妝品監督管理條例》第十七條、第三十八條第一款、第四十二條的規定。梅州市梅江區市場監管局依據《化妝品監督管理條例》第六十一條第一款第（一）項、第六十二條第一款第（二）項的規定，責令當事人立即改正違法行為，對當事人作出警告、沒收違法經營的化妝品、罰款2萬元的行政處罰。

　　該案例典型意義：隨著生活水平的不斷提升，化妝品已經成為人民群眾生活當中不可或缺的一部分。生活美容場所越來越多，在美容場所內用於經營服務消費者的化妝品參差不齊，其所使用的化妝品產品來源和安全性無疑是消費者最關心的問題之一。該案中美容院作為化妝品經營者未執行化妝品進貨查驗記錄製度和經營未備案的普通化妝品的行為，化妝品未經備案而且來源和流向不可追溯，存在一定的危害性。辦案部門強化責任擔當，主動加強對美容機構的監督檢查，填補了對美容機構經營化妝品的空白，及時發現、消除了風險隱患。通過對該案的查辦，警醒化妝品美容機構在經營使用化妝品時，應加強化妝品法律法規培訓，嚴格遵守相應法律法規采購合法化妝品，履行進貨查驗等相關義務，將違法的可能性拒之門外，避免因自身法律意識的不足而造成違法行為。辦案部門通過加強對化妝品經營行為的監管，提高了化妝品經營者守法經營意識，有效遏製化妝品違法違規行為，有力規範化妝品經營秩序。（陳海榮）