（大公文匯網記者 方俊明）「港藥粵產」步伐加速！廣東省藥品監管局副局長王玲今天（7日）在新聞發布會上表示，「港澳藥械跨境委託生產」政策助力粵港澳大灣區一體化發展，目前已有香港的維生素C泡騰片、麝香活絡油等通過跨境委託生產，實現在內地投產及上市銷售。下一步，通過大灣區有關藥品上市許可持有人、醫療器械註冊人製度改革政策支持港澳企業在大灣區內地落戶建廠，以粵港澳融合發展優勢打造大灣區產業優勢。

　　破解港澳醫藥產業用地不足、成本高難題

　　王玲表示，國家藥監局發布的《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區內地9市生產藥品實施方案》和《支持港澳醫療器械註冊人在大灣區內地9市生產醫療器械實施方案》，為廣東省藥監局推進粵港澳大灣區藥品上市許可持有人、醫療器械註冊人製度改革提供了清晰指引。

　　繼香港聯邦製藥廠有限公司首個跨境生產藥品維生素C泡騰片投產上市之後，香港位元堂藥廠有限公司跨境委託大灣區內地生產的傳統外用中成藥「麝香活絡油」目前也順利實現內地投產及上市銷售。「這標誌著國家支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區內地9市生產藥品的政策正式落地見效。」王玲稱，該政策在全國首創「境外持有+境內生產」模式，有效破解港澳醫藥產業發展生產用地不足及生產成本高的難題，進一步推動粵港澳大灣區生物醫藥產業融合發展。

　　多措施確保跨境生產品種全過程質量可控

　　王玲指出，下一步，廣東省藥監局將支持灣區內地9市對接港澳生物醫藥產業，通過大灣區有關藥品上市許可持有人、醫療器械註冊人製度改革政策支持港澳企業在大灣區內地落戶建廠，以粵港澳融合發展優勢打造大灣區產業優勢。同時，該局將進一步完善跨境委託生產監管機製，確保跨境生產品種全過程質量可控。

　　對於如何保障港澳企業跨境委託生產藥品的質量和安全性，廣東省藥品監管局行政許可處處長羅玉冰表示，港澳藥品上市許可持有人應建立健全質量管理體係並保證體係的有效運行，切實履行全過程質量管理、藥品追溯、藥物警戒及年度報告等義務；同時，由廣東省藥監局重點督促跨境委託生產的藥品實現全過程可溯源。此外，該局將及時將港澳企業跨境委託生產藥品納入市場抽檢；加強與港澳藥監部門的信息通報，必要時可以開展聯合檢查。