中國食品藥品網訊 8月11日，廣東省藥品監督管理局公開向社會公布第一批藥品安全鞏固提升專項行動典型案例，6個典型案例來自廣州、深圳、江門、佛山、汕頭和肇慶，涉互聯網無證銷售未經批準的進口藥品，未經審核同意改變零售經營方式為批發，未取得醫療器械生產許可證生產一次性使用醫用口罩，未經許可銷售第三類醫療器械，生產經營不符合技術規範的化妝品、未按規定執行進貨查驗記錄等製度，以及未按規定執行化妝品生產記錄成品留樣管理等相關製度等，具有鮮明的代表性和特性。
案例一：廣州市海珠區某百貨店通過互聯網無證銷售未經批準的進口藥品案
2022年4月，廣州市海珠區市場監管局執法人員在日常檢查過程中發現，廣州市海珠區某百貨店通過互聯網無證銷售藥品。經調查，當事人於2021年9月22日至2022年4月29日未經許可通過互聯網平台銷售日本某品牌眼藥水、鼻炎噴劑等藥品，且這些產品均未取得進口藥品注冊證書。當事人無證銷售未經批準的進口藥品的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第二十四條第一款和第五十一條第一款的規定。2023年6月12日，廣州市海珠區市場監督管理局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條和第一百二十四條的規定，責令當事人改正違法經營行為，沒收違法銷售的藥品，沒收違法所得2847.5元，罰款100000元。
在互聯網深入老百姓生活的今天，通過網絡購藥雖然快捷便利，但也存在一定風險。網上店鋪不同於實體店，購藥時沒有藥師當麵指導，對銷售行為的監管難度更大，因而更容易出現用藥安全風險。廣東省藥品監督管理局部署了全省藥監係統啟動實施藥品安全鞏固提升行動，藥品網絡交易第三方平台和網絡銷售企業為重點對象，聚焦通過互聯網無證銷售藥品等重點情形，嚴厲打擊藥品網絡銷售違法違規行為。本案的查處對於警示廣大經營者嚴格自查、促進社會共治、共建藥品網絡銷售良好生態具有積極意義。
案例二：深圳市某大藥房有限公司未經審核同意改變零售經營方式為批發案
2023年4月，深圳市坪山區市場監管局執法人員在日常檢查過程中發現，深圳市某大藥房有限公司已辦理藥品經營許可證（經營方式為零售），於2023年2月至2023年4月間，未經藥品監督管理部門審核同意，通過互聯網向5家企業批發藥品。當事人未經審核同意改變零售經營方式為批發的行為違反了《藥品流通監督管理辦法》第十七條第一款的規定。2023年7月31日，深圳市坪山區市場監督管理局依據《藥品流通監督管理辦法》第三十二條第四項和《中華人民共和國藥品管理法》（2019年修訂）第一百一十五條的規定，沒收違法銷售的藥品，沒收違法所得79330元，罰款137809元。
隨著“互聯網+醫療”線上藥品經營市場快速發展，藥品網絡銷售違法行為越來越隱蔽。涉案當事人為“空中藥房”，該類藥店注冊地為寫字樓內，主要經營方式為網絡銷售，並非零售藥店的傳統經營模式，對銷售行為的監管難度更大，因而更容易出現用藥安全風險。深圳市市場監督管理局坪山監管局采用線上、線下相結合的方式開展拉網式巡查，結合“空中藥房”新業態，摸索出一套查處“空中藥房”零售改批發類新型違法行為的成功模式，對嚴厲打擊藥品網絡銷售違法違規行為有很好的借鑒意義。
案例三：江門市某商貿有限公司未取得醫療器械生產許可證生產一次性使用醫用口罩案
2023年1月4日，江門市市場監督管理局根據日常檢查線索發現，江門市某商貿有限公司向某商超提供的一次性使用醫用口罩，其標示的生產企業早已在醫用口罩標示的生產日期之前停產了。經查實，當事人在2022年12月14日至12月26日期間，在未取得醫療器械生產許可證的情況下，擅自將2020年從合法廠家采購的、銷售剩餘庫存的口罩原包裝逐一拆裝後，使用塑料薄膜進行獨立封口包裝，又將合格證內容更改為“生產日期：2022年11月9日，生產批號：20221109”，重新粘貼在包裝盒內側並對外銷售，涉案口罩共計47200個，貨值金額18500元。當事人在未取得醫療器械生產許可證的情況下擅自生產一次性使用醫用口罩的行為，違反《醫療器械監督管理條例》第三十二條和第四十一條的規定，江門市市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條等相關規定，責令當事人改正違法行為，作出罰款444000元等行政處罰。
本案中當事人將庫存口罩擅自更改包裝後再銷售，手段隱蔽，違法時間短暫且案發時間離實際生產時間已經過去了半個月，搜查、固定證據非常複雜和困難。執法人員通過查看醫用口罩的標識生產企業和生產日期，與日常監管中停產企業信息相關聯，發現涉案口罩存在違法問題，體現出辦案人員的敏銳觸覺和專業水平；通過細心的摸排，經過多輪的調查取證，成功查處該公司的違法行為，體現出辦案單位的執法能力和執法水平。在國家對新冠病毒感染疫情防控政策新一輪調整的重要節點，各級藥品監管部門通過深入推進涉疫藥品和醫療用品穩價保質專項行動保障涉疫醫療器械安全，以實際行動踐行藥品監管部門“監管為民”的工作理念。
案例四：佛山市馮某未經許可銷售第三類醫療器械案
2023年1月20日，佛山市高明區市場監督管理局根據投訴舉報線索調查發現，馮某自2022年12月27日起，在微信朋友圈銷售新冠病毒檢測試劑。新冠病毒檢測試劑屬於按照第三類醫療器械管理的體外診斷試劑，當事人未經許可銷售新冠病毒檢測試劑的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第四十二條的規定。佛山市高明區市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條等相關規定，責令當事人立即停止違法行為，沒收違法所得735元，罰款50000元。
由於微信隱私限製，消費維權較難，社交網絡成為無證銷售醫療器械的新途徑。當事人僅通過微信朋友圈、各類微信群形式發布抗原檢測試劑營銷信息，如因質量問題，購買者無法聯係到當事人，將難以進行追溯或維權。當事人利用人民群眾對新冠病毒檢測試劑劇增的需求，未經許可銷售新冠病毒檢測試劑，容易因為儲存不當等原因造成試劑失效而引起消費者誤判，導致病情被延誤等風險，造成嚴重影響。本案的成功查辦，實現有案必立、立案必查、查必有果，有效維護了消費者合法權益，對社交網絡無證經營的違法行為起到了很強的震懾作用。
案例五：汕頭市某生物科技有限公司生產經營不符合技術規範的化妝品、未按規定執行進貨查驗記錄等製度案
2022年9月，廣東省藥品監督管理局接到國家化妝品監督抽檢發現的違法線索，標示為汕頭市某生物科技有限公司生產的“為你漂亮氨基酸香氛洗發水”不符合《化妝品安全技術規範》（2015年版）相關規定。經查，在涉案產品生產過程中，當事人還存在未按規定執行原料進貨查驗記錄製度，未按規定執行生產管理和生產記錄製度、出廠檢驗管理和檢驗記錄製度、成品留樣管理和留樣記錄製度等行為。當事人生產經營不符合技術規範化妝品的行為，違反《化妝品監督管理條例》第六條第二款的規定，且在調查過程中當事人多次向辦案機構提供虛假的涉案產品生產銷售情況及證據材料，屬於情節嚴重情形。廣東省藥品監督管理局依據《化妝品監督管理條例》第六十條第二項、第六十二條第一款第二項等規定對當事人作出警告，責令停產停業，取消涉案產品備案等行政處罰，並禁止其法定代表人、質量安全負責人在10年內從事化妝品生產經營活動及罰款。
證據是認定案件事實的依據，當事人接受調查提供的證據要客觀真實，不得提供虛假證據。本案中，當事人為逃避法律責任，在調查過程中稱無法提供原始生產記錄，多次故意提供虛假證據，企圖縮小涉案產品數量，淡化違法行為後果，有意誤導執法部門往責任趨小趨無的方向對其作出責任認定，幹擾辦案。辦案人員通過生產設備特征研判、外地協查、電子交易流轉數據溯源，交易特征信息比對篩選、涉案實物追蹤等多種方法多方取證，還原事實，固定證據，對當事人的違法行為，依法按情節嚴重情形予以從重處罰，對其法定代表人、質量安全負責人處10年禁業罰。案件處罰公示後，在國內化妝品行業引起了較大反響，起到了良好的警示教育作用。
案例六：肇慶某生物科技有限公司未按規定執行化妝品生產記錄成品留樣管理等相關製度案
2022年9月，廣東省藥品監督管理局在化妝品融合檢查中發現肇慶某生物科技有限公司在生產銷售牙膏過程中涉嫌未按照《化妝品監督管理條例》執行產品銷售記錄製度和留樣記錄製度等違法線索。經查，2022年4月至6月期間，當事人受委托生產牙膏的過程中，未形成批生產記錄，未進行成品留樣管理，無留樣記錄和產品銷售記錄，無原料以及直接接觸化妝品的包裝材料進貨查驗記錄，且在案發前因相同的違法行為被肇慶高新區局處以罰款以上的行政處罰。廣東省藥品監督管理局依據《化妝品監督管理條例》第六十二條第一款等的規定，對當事人作出警告，責令停產停業等行政處罰，並對法定代表人和質量安全負責人進行罰款。
《化妝品監督管理條例》明確牙膏參照普通化妝品進行管理，廣東省藥品監督管理局按照新條例的要求，進一步加強對牙膏質量安全的監管，切實為公眾口腔健康保駕護航。本案中，執法人員精心調查，嚴格區分相關人員責任，對該公司和該公司法定代表人、質量安全負責人同時進行了行政處罰，開出了2023年第一張牙膏生產企業“處罰到人”的罰單，倒逼牙膏生產企業和相關責任人員真正履行主體責任，深得社會各界好評。同時，該案也彰顯了融合檢查的巨大威力，辦案人員提前介入日常監管環節，針對問題進行全麵調查，有力的提升了稽查辦案的效率和查處的力度。（陳海榮）
