廣東省人民政府港澳事務辦公室

開啟長者助手

　　8月21日，在聯邦製藥中山公司（下稱“中山聯邦”）片劑GMP車間內，生產線運轉不停。經過前端各道工序後，藥準字批文的維生素C泡騰片在此處壓片成型，包裝下線後銷往全國市場。

　　近日，這款中山生產、由香港聯邦製藥廠有限公司（下稱“香港聯邦”）出品的藥品正式上市銷售。這是粵港澳大灣區首個跨境生產的藥品，開創了“港藥粵產”的先河。

　　去年，“港澳藥械通”政策首落中山，打通了未在國內上市的國際創新藥械快速進入內地的通道。如今，“港藥粵產”在中山率先實現，成為粵港澳產業協作的又一新突破。

　　破解“港藥”產能不足難題

　　以往港澳藥品參照境外藥品管理，大部分藥品生產場地在港澳本地，但由於港澳地區製造廠生產場地有限，經常出現產能不足的情況。

　　香港聯邦生產的維生素C泡騰片也遇到了同樣的難題——這款藥物暢銷內地近10年，在國內的覆蓋人群足夠廣。近兩年，該產品需求量不斷提升，但香港聯邦隻有一條生產線在生產該產品，供不應求的現象越來越突出。

　　2022年6月，國家藥監局發布《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區內地9市生產藥品實施方案》，相關政策允許港澳藥品實施“境外持有+境內生產”的模式，為“港藥粵產”打開了大門。

　　聯邦製藥製劑產品中國銷售部總經理陳敏表示，跨境委托生產，為香港聯邦在持證和生產的安排上提供了更高的自由度，有利於香港聯邦借助大灣區內地藥品生產製造的優勢，降低生產成本，解決香港工廠維生素C泡騰片產能不足的難題。

　　提供保姆式審批服務

　　為爭取試點落戶中山，中山進一步暢通了“港藥粵產”的綠色通道：協助廣東省藥品監管局完成對中山聯邦的調研、委派專人參與方案的起草和修訂，組織專家到現場檢查和核查協助，確保項目穩步推進。

　　中山聯邦注冊經理朱美容表示，在藥品生產許可證申報過程中，為了助力企業快速申報，中山市市場監管局積極與省藥品監管局溝通協調，為企業節省了近2個月的時間。

　　隨著中山聯邦產品線投產，公司維生素C泡騰片的產能將提升3倍，線上銷售渠道也將逐步開放。“未來，在政策允許的條件下，聯邦製藥將立足生產質量一流產品，積極籌備更多港藥實現‘中山造’。”香港聯邦相關負責人說。

　　廣東省藥品監管局表示，粵港澳大灣區藥品上市許可持有人製度改革未來將逐步擴大政策受益麵，將有效促進港澳醫藥產業轉型升級，加速推動粵港澳大灣區醫藥產業一體化發展，形成互補互動的產業鏈條。