粵醫保發〔2020〕18號

各地級以上市醫保局、衛生健康局（委）、市場監管局，各有關單位：

　　《新冠病毒檢測試劑集中采購實施方案》已經省新冠肺炎防控指揮部辦公室同意，現印發給你們，請認真貫徹落實。

廣東省醫療保障局

廣東省衛生健康委員會

廣東省藥品監督管理局

2020年5月17日

新型冠狀病毒檢測試劑集中采購實施方案

　　為做好新冠肺炎疫情常態化防控工作，有效保障新冠病毒檢測試劑的供應及使用，降低檢測需求人群費用負擔，現就做好新冠病毒檢測試劑集中采購製定如下方案。

　　一、工作目標

　　通過實施新冠病毒核酸和抗體檢測相關試劑產品的集中采購，有效降低檢測試劑采購價格，減輕人民群眾醫療負擔和醫療衛生機構運行成本壓力，有力保障檢測試劑供給，為大規模開展核酸和抗體檢測、實現疫情早發現提供基礎。

　　二、采購主體、品種和周期

　　（一）采購主體。采購主體為全省開展新冠病毒核酸和抗體檢測的公立醫療機構和疾控機構。非公立醫療機構和第三方檢驗機構可自願參加。支持認可本方案的省外其他地區，積極參與我省檢測試劑集中采購工作，並負責落實中選檢測試劑產品在所屬轄區內的具體實施。

　　（二）采購品種。新冠病毒核酸和抗體檢測試劑，不區分檢測方法，均分別在同一采購目錄下進行集中采購。具體采購品種為三類：

　　1.取得國家醫療器械注冊證的新冠病毒核酸檢測試劑盒。

　　2.取得國家醫療器械注冊證的新冠病毒抗體檢測試劑盒。

　　3.取得國家醫療器械注冊證的新冠病毒IgM/IgG抗體檢測試劑盒（含同時具有IgM和IgG試劑批文）。

　　（三）采購周期。原則上為1年。

　　三、采購企業、形式和規則

　　（一）采購企業。

　　生產企業：須經國家藥監局批準生產相關試劑（經國家藥監局批準進口的試劑生產企業可以委托醫療器械經營企業國內總代理企業），依法取得《醫療器械生產許可證》《企業法人營業執照》，具有持續生產能力並承諾保障供應，且必須在省采購平台上進行注冊，並響應采購文件明確的實質性條款。

　　經營企業：須依法取得《醫療器械經營許可證》。

　　（二）采購形式。根據符合申報資格的實際報名企業數量分別采取相應的集中采購方式，實際報名企業數量為2家及以上的，采取競價方式；實際報名企業數量為1家的，采取談判方式。

　　（三）中選規則。報名企業在截止時間前報價，合格報價企業按報價由低到高確定競價入圍。合格報價企業大於等於12家的，則競價入圍6家擬中選企業及價格；合格報價企業為8-11（含本數）家的，則競價入圍4家擬中選企業及價格；合格報價企業為4-7（含本數）家的，則競價入圍2家擬中選企業及價格；合格報價企業為2-3（含本數）家的，則競價入圍1家擬中選企業及價格。合格報價企業為1家的，采取談判方式確定擬中選價格。

　　合格報價企業按報價由低到高按競價規則入圍，如出現報價相同導致擬入圍廠家數超過競價規則規定數量的，則依據廠家報名產品產量（自取得注冊證以來實際單日最大產量）高低決定，產量高者入圍；如產量相同，則並列企業重新報價，價低者入圍。

　　（四）罰則。提供處方回扣或者商業賄賂、進行非法促銷活動、串通報價的，將撤銷該品種中選資格（遞補品種進入），且我省公立醫療機構兩年內不采購該企業產品。

　　四、采購和配送

　　（一）采購方式。

　　公立醫療機構和疾控機構在省采購平台上進行采購中選試劑，疾控機構非臨床檢測需要的，可在中選試劑外采購，取得國家醫療器械注冊證的須線上采購。

　　（二）配送方式。

　　1.中選試劑生產企業是試劑生產、供應、配送的第一責任人，中選結果公布後應簽訂購銷合同，明確合同相關方的責任和義務，采購周期內，中選試劑生產企業必須保證試劑配送覆蓋全部采購主體，並及時、保質、足量供應。配送企業不得高於中選價格供貨，不得另行收取配送費用。

　　2.中選試劑可由生產企業直接配送，也可委托具備資質的配送企業進行配送。生產企業委托配送的，應選擇配送能力強、企業信譽度和醫療機構認同度高、服務好的配送企業，生產企業對本企業委托的配送企業的配送及違規行為負責。

　　五、組織實施

　　（一）加強組織領導。省醫保局牽頭統籌做好全省新冠病毒檢測試劑產品集中采購工作，製定相關配套政策，實施試劑采購、供應、使用和結算全程監督管理，研究集中采購工作中的重大事項。省衛生健康委和疾控中心負責提供全省公立醫療機構和疾控機構試劑需求量，對醫療機構和疾控機構落實中選檢測試劑的采購、使用和貨款結算情況進行督促；省藥監局負責對中選檢測試劑質量的監督檢查；省財政廳配合做好相關工作。各地級以上市醫保部門會同相關部門負責組織協調本區域內公立醫療機構、疾控機構落實中選新冠病毒檢測試劑產品的采購和日常監管工作。省藥品交易中心承擔本次新冠病毒檢測試劑產品集中采購的經辦工作，按照本方案製定相應的采購文件、采購流程和履約承諾書等材料，發布相關采購公告。

　　（二）調整項目價格。“各類病原體RNA測定（實時熒光定量PCR，250403089S-2)” 醫療服務價格項目修改為：價格不超過60元/次；病原體檢測試劑（不含提取試劑和擴增試劑）列入“除外內容”，其價格以集中采購後的價格為準。“嚴重急性呼吸綜合征冠狀病毒抗體測定（包括IgG、IgM，250403069) ”醫療服務價格項目修改為：價格不超過25元/項，同時檢測IgG、IgM的加收40%，抗體檢測試劑列入“除外內容”，其價格以集中采購後的價格為準。各地市抓緊調整或製定價格，於5月26日起開始實施。

　　（三）保證試劑供應。中選生產企業必須保障中選試劑按照合同約定及時、保質、足量供應到采購主體。采購期內如出現非不可抗力因素導致供應不及時、質量不合格、斷供等情況的，將撤銷該品種中選資格（遞補品種進入）。公立醫療機構兩年內不得采購該企業產品。

　　（四）及時結算回款。采購主體是貨款結算第一責任人，應按合同約定與企業通過省采購平台及時結算貨款，回款時間不得超過30天。如疾控機構使用財政資金采購中選試劑，則按合同約定的時間結算。為保障醫療機構按時結算試劑貨款，各地級以上市醫保部門依申請可適當提高定點醫療機構周轉金額度用於結算。