一、製定背景

　　為加強醫學科技創新體係建設，規範廣東省臨床醫學研究中心的建設和運行管理，根據《廣東省科技創新“十四五”規劃》《廣東省發展生物醫藥與健康戰略性支柱產業集群行動計劃（2021-2025年）》，參照《國家臨床醫學研究中心管理辦法（2017年修訂）》，深入調研、廣泛征求社會意見，省科技廳、衛生健康委、藥監局聯合製定《廣東省臨床醫學研究中心管理辦法》（以下簡稱《管理辦法》）。

　　二、製定依據

　　（1）《廣東省科技創新“十四五”規劃》（粵府〔2021〕62號）

　　（2）《廣東省發展生物醫藥與健康戰略性支柱產業集群行動計劃（2021-2025年）》（粵科社字〔2020〕218號）

　　（3）《國家臨床醫學研究中心管理辦法（2017年修訂）》（國科發社〔2017〕204號）

　　三、主要內容

　　《管理辦法》規範了廣東省臨床醫學研究中心（以下簡稱“中心”）的申報、評審、建設和運行管理程序，共六章三十條，主要包括以下六方麵。

　　（一）明確中心建設宗旨、規劃布局和管理方式。第二條明確中心以提高我省臨床醫學研究和診療水平為宗旨。第三條明確中心規劃布局，在主要疾病領域和臨床專科布局建設中心，在重大疾病領域引導相關中心建設分中心。第四條規定中心實行分類管理，堅持多渠道支持、定期評估和動態調整。

　　（二）規範中心的組織管理。第五條明確省科技廳統籌規劃中心建設，負責日常管理。第六條和第七條分別規定了中心項目主管部門和中心專家谘詢委員會的組成要求和主要職責，深入參與中心建設發展。第八條至第十條明確了中心依托的法人單位、中心及分中心和協同網絡成員單位的主要職責和任務，製定臨床研究的戰略規劃和發展重點，協調聯動推進中心建設，保障中心運行和日常管理。

　　（三）細化中心申報和評審程序。第十一條規定了中心申報單位的基本條件，包括單位資質、研究能力等具體要求。第十二條和第十三條明確了中心的申報和評審程序，建立了形式審查、材料評審和綜合評審的實施流程。第十四條至第十七條規範了中心的認定程序。包括確定依托單位、社會公示和發文確認，明確經科技部認定的國家級中心直接納入省級中心管理體係。

　　（四）明確運行管理製度。第十八條要求中心通過認定後提交建設方案，經審定後組織實施和建設。第十九條至第二十一條規定了運行管理製度，實行中心主任負責製，建立完善的管理製度，並設立學術委員會為中心發展管理提供谘詢。第二十二條至第二十四條明確中心應科學規範地組織開展臨床研究，建立有效的資源整合、協同創新機製和高效管理模式，每年對中心開展臨床研究及建設情況梳理總結並報送省科技廳。

　　（五）規範績效評估。第二十五條規定省科技廳對中心實施績效管理，原則上每3年開展一次評估。第二十六條明確績效評估方式，包括材料評估、現場考察和綜合評價。第二十七條和第二十八條明確績效考核評估結果等級和處理規定。評估結果分優秀、合格和不合格。其中，結果為優秀的中心予以重點支持，不合格的責令整改，整改後仍不合格的予以撤銷。明確規定被撤銷的中心依托單位五年內不得再次申報中心建設。

　　（六）明確其他相關事項。第二十九條統一中心中英文名稱。第三十條明確《管理辦法》的解釋權和有效期限。

　　四、主要特點

　　（一）協調聯動，建立分工明確、協同創新的大平台。省科技廳全麵統籌規劃中心建設，明確項目主管部門、中心依托單位、中心、分中心和協同網絡等各層級主體的主要職責和任務，構建統籌協調、職責清晰、覆蓋全麵、規範有序的臨床研究平台。

　　（二）全麵規範，建立統一有序的管理運行工作流程。《管理辦法》對中心的申報、評審、運行管理和績效評估等全流程做了詳細規定，為推動中心建設提供依據和統一標準。通過實行年度報告製度、績效管理製度等方式進一步促進中心健康發展。

　　（三）整體布局，覆蓋主要、重大疾病領域。按照廣東省疾病防控戰略需求和整體規劃，在主要疾病領域建立中心，在重大疾病領域引導相關中心建設分中心。中心建設兼顧領域平衡，實現主要疾病領域全覆蓋。

相關鏈接：廣東省科學技術廳 廣東省衛生健康委員會 廣東省藥品監督管理局關於印發《廣東省臨床醫學研究中心管理辦法》的通知