單位簡介

廣東省醫療器械質量監督檢驗所

廣東省醫療器械質量監督檢驗所包裝材料容器檢驗中心

國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心

　　廣東省醫療器械質量監督檢驗所（國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心、廣東省醫療器械質量監督檢驗所包裝材料容器檢驗中心）（以下簡稱“廣東醫械所”）是廣東省藥品監督管理局直屬參公管理事業單位，具有獨立法人資格，是迄今華南地區唯一的國家級醫療器械檢驗機構，同時履行廣東省質量監督醫療器械檢驗站與廣東省質量監督藥品包裝產品檢驗站的職責。

　　廣東醫械所通過中國合格評定國家認可委員會的實驗室認可、中國國家認證認可監督管理委員會的資質認定、廣東省市場監督管理局的產品質量檢驗機構資格授權和檢驗檢測機構資質認定，是原國家食品藥品監督管理局指定的國家級醫療器械質量監督檢驗機構，依法承擔醫療器械產品檢驗和國家、省、市地區的質量監督檢驗。同時，還是廣東省科技成果檢測鑒定機構之一。廣東醫械所按CNAS-CL01：2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》（ISO/IEC 17025：2017）以及相關檢測領域應用說明、《檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求》（RB/T 214-2017）、《醫療器械檢驗機構資質認定條件》（食藥監科〔2015〕249號附件）等的要求建立了完善的質量管理體係，承檢能力覆蓋各種包裝材料、容器、機械、化學、物理、醫用電子、電氣安全、醫用材料、生物性能、電磁兼容、超聲、光學、醫用軟件等多個領域。

　　廣東醫械所下設包裝材料容器檢驗中心，是華南地區最大、能力最強的包裝材料檢驗機構，依法承擔食品、保健食品、化妝品、藥品、醫療器械等包裝材料容器產品檢驗和潔淨室（區）的檢驗、藥品包裝材料與藥品相容性的檢驗以及包裝材料容器產品和潔淨室（區）標準的製修訂、科研、技術審評等工作。

　　另外，廣東醫械所還是全國消毒技術與設備標準化技術委員會、全國醫用體外循環設備標準化技術委員會、全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會齒科設備與器械分技術委員會、醫療器械可靠性與維修性標準化技術歸口單位秘書處所在單位，負責組織對消毒技術與設備、醫用體外循環設備、齒科設備和器械、醫療器械可靠性與維修性四大歸口醫療器械標準的製修訂、轉化、驗證和宣貫培訓。同時，也是中國醫藥質量管理協會醫療器械質量管理工作委員會、廣東省醫療儀器設備及器械標準化技術委員會、廣東省藥學會藥用包裝材料專業委員會的秘書處所在單位。

　　廣東醫械所工作職能：

　　一、承擔全國醫用體外循環、齒科、消毒三大專業設計類醫療器械產品及全省醫療器械（含醫療機構在用醫療器械，以下同）、各類包裝材料（含藥品包裝材料、食品包裝材料、醫療器械包裝及保健品材料、化妝品包裝材料，以下同）、製藥機械的質量監督檢驗。

　　二、承擔有關醫療器械類新產品質量鑒定檢驗和質量技術監督部門安排的有關專業檢驗方法的驗證或鑒定，以及質量仲裁檢驗、委托檢驗。

　　三、按規定承擔國家、省下達的產品注冊證發放質量檢驗。

　　四、承擔出入境檢驗檢疫部門委托的有關醫療器械產品進出口商品的檢驗。

　　五、承擔醫療器械計量器具、潔淨室的檢驗。

　　六、參與和承擔醫療器械國家標準、行業標準以及地方標準的製訂、修訂和宣貫工作。

　　七、開展相應的檢測技術與試驗方法的研究、谘詢、服務等工作。

　　八、承擔全國醫用體外循環設備標準化技術委員會、全國消毒技術與設備標準化技術委員會、全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會齒科設備與器械分技術委員會、醫療器械可靠性與維修性標準化技術歸口單位等兩個技術委員會、一個分技術委員會、一個歸口單位的秘書處工作。

　　九、協助國家局、省局做好醫療器械、藥品包裝產品和製藥機械的技術審評工作。

　　十、承擔醫療器械、藥品包裝材料和製藥機械的標準複核工作。

　　十一、指導地級市醫療器械、藥包材檢驗業務工作。

　　十二、承辦省局交辦的其他事項。

　　廣東醫械所還承擔兩個技術委員會、一個分技術委員會、一個歸口單位的秘書處工作。包括：

　　◇ 全國醫用體外循環設備標準化技術委員會

　　◇ 全國消毒技術與設備標準化技術委員會

　　◇ 全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會齒科設備與器械分技術委員會

　　◇ 醫療器械可靠性與維修性標準化技術歸口單位

　　廣東醫械所技術力量雄厚，儀器設備齊全，管理科學嚴謹。作為華南地區唯一的國家級醫療器械檢驗機構，始終秉承“公正、科學、準確、高效”的理念，以辛勤的汗水和高度的責任感，肩負著把關醫療器械產品質量的使命，成為全國和我省醫療器械監管部門堅實的技術後盾。

　　檢驗業務谘詢電話：020-66602388、18926290811、18926290812、18926290813

　　業務受理電話:020-66602380、66602381、66602382、66602383

　　傳真:020-66602385

　　值班手機：18926290811、18926290812、18926290813

　　郵編：510663

　　地址：

　　A：廣東省廣州市黃埔區科學城光譜西路1號

　　B：廣東省深圳市坪山區金輝路14號生物醫藥創新產業園9號樓

　　C：廣東省佛山市三水區樂平工業園東南路2號

　　D：廣東省湛江市霞山區椹川大道中60號

　　E：廣東省中山市火炬開發區步雲路8號之四1號樓1樓受理廳

　　F：廣東省東莞市鬆山湖高新技術產業開發區科技二路7號金美濟藥業研發大樓7樓