各有關單位：
根據《國家標準管理辦法》、《醫療器械標準管理辦法》和《醫療器械標準製修訂工作管理規範》等相關規定，為進一步完善齒科設備與器械標準體係，貫徹落實《國家藥品監督管理局 國家標準化管理委員會 關於進一步促進醫療器械標準化工作高質量發展的意見》相關要求，做好標準製修訂工作，現征集2025年度齒科設備與器械領域的標準預立項提案。具體事項及相關要求如下：
一、立項條件及要求
１.圍繞齒科設備與器械領域產業發展、科技創新和監管需求，貫徹落實國家重大政策和規範，加強標準體係建設，注重項目的係統性和完整性，強化與現行法律法規及標準的協調性；
２.采用國際標準的項目應符合國家采用國際標準的政策，反映國際標準或國外先進標準的具體進展；
３.屬於申報單位的業務範圍和專業領域，具有代表性，反映國內先進水平，具備對相應標準進行驗證的能力；
４.適用產品原則上要求有三家及以上生產企業並獲得醫療器械注冊證。
二、申報材料及要求
１.任何單位和個人均可以書麵形式提出醫療器械國家標準和行業標準計劃項目立項提案。個人提出的項目立項提案，由提出人推薦或由秘書處指定單位落實具體申報工作。
２.2025年度項目提案征集截止日期為 2024年6月30 日，請提案單位或個人將附件1、附件2和附件3和標準草案稿於截止日期前報送至全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會齒科設備與器械分技術委員會秘書處。
注：對於截止日期之後收到的項目提案將順延至下一年度。
三、秘書處聯係方式
秘書處承擔單位：廣東省醫療器械質量監督檢驗所
聯係地址：廣東省廣州市黃埔區科學城光譜西路1號（510663）
聯係人：吳偉榮 電話：020-66602879 郵箱：tc99sc1@126.com
附件：
全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會
齒科設備與器械分技術委員會
2024年1月15日
粵公安備44011202000306號