全國醫療器械可靠性與維修性標準化技術歸口單位落戶廣東

　　2023年4月7日，全國醫療器械可靠性與維修性標準化技術歸口單位成立大會暨可靠性與維修性技術論壇在廣州舉行。中國工程院院士、全國醫療器械可靠性與維修性標準化技術歸口單位組長王迎軍、國家藥品監督管理局醫療器械注冊司原司長江德元、國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心副所長張春青、省藥品監督管理局副局長方維等領導出席了會議。來自全國醫療器械安全監管、技術審評、質量檢驗、學術科研、生產企業、臨床使用等醫療器械可靠性與維修性標準化領域的相關領導、專家和代表近百人參加了會議。歸口單位的秘書處由廣東省醫療器械質量監督檢驗所承擔。

　　會上，王迎軍院士對歸口單位工作提出了具體要求，方維副局長代表省藥品監督管理局對可靠性與維修性標準化技術歸口單位落戶廣東表示歡迎和感謝。他指出，可靠性與維修性標準化技術歸口單位是繼體外循環、消毒和齒科三個技委會之後在廣東落戶的第四個國家級醫療器械標準化技術組織，也標誌著廣東省醫療器械標準化工作進入一個新的發展階段。

　　該技術歸口單位共有委員77名。其中，專家組成員60名，觀察員17名，涵蓋醫療器械監管、科研、檢驗、生產、使用等領域。廣東省醫療器械質量監督檢驗所作為歸口單位秘書處承擔單位，將從技術、硬件、軟件、人員、場地、辦公條件、資金等方麵為醫療器械可靠性與維修性標準化技術歸口單位提供保障。

　　可靠性與維修性是衡量醫療器械產品質量的重要指標，決定產品質量和核心競爭力。廣東醫械所一直以來高度重視標準化工作，作為體外循環技委會、消毒技委會和齒科分技委歸口單位的秘書處承擔單位，多次受到國家標管中心的表揚，這次籌建全國醫療器械可靠性與維修性標準化技術歸口單位經國家藥監局醫療器械標準管理中心批準成立，將聚焦我國醫療器械產品可靠性和維修性技術領域問題，開展醫療器械產品的設計、分析與實驗評價，建立我國醫療器械產品全生命周期中可靠性和維修性領域標準體係，著力解決國產醫療器械可靠性與維修性方麵的指南和標準相對欠缺的短板，縮短國產醫療器械產品的可靠性與維修性與世界先進水平的差距，加快技術自立自強步伐，突破關鍵技術“卡脖子”問題。

　　此次大會還特邀國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心、工業和信息化部電子第五研究所、南方醫藥經濟研究所、華南理工大學、中山大學中山眼科中心、中國科學院蘇州生物醫學工程技術研究院、北京航空航天大學、上海大學、深圳邁瑞集團等監管、科研、生產一線專家，圍繞科學研究、注冊審評、產品研發、可靠性行業發展趨勢、臨床維修性情況等多角度多維度展開學術交流和研討。

（供稿：辦公室 2023-4-19）