各有關單位：
根據《國家標準管理辦法》、《醫療器械標準管理辦法》和《醫療器械行業標準製修訂工作規範》等規定，現針對體外循環設備領域，公開征集2024年國家標準和行業標準預立項提案，相關要求如下：
一、立項條件及要求
1.圍繞體外循環設備領域產業發展、科技創新和監管需求，貫徹落實國家重大政策和規範，加強標準體係建設，注重項目的係統性和完整性，強化與現行法律法規及標準的協調性；
2.采用國際標準的項目應符合國家采用國際標準的政策，反映國際標準或國外先進標準的具體進展；
3.屬於申報單位的業務範圍和專業領域，具有代表性，反映國內先進水平，具備對相應標準進行驗證的能力；
4.適用產品原則上要求有三家及以上生產企業並獲得醫療器械注冊證。
二、申報材料及要求
1.任何單位或個人均可向標委會秘書處提出標準製修訂計劃項目立項建議，個人提出的項目建議，由提出人推薦或由秘書處指定單位落實具體申報工作。
2.請於2023年5月30日前，將《醫療器械標準立項提案表》（見附件）和標準草案電子格式發送至秘書處郵箱。（對於 2023年5月30 日之後收到的項目提案將順延至下一年度）
三、秘書處聯係方式
聯係人：溫少君 電話：020-66602871
郵箱：wensj311@163.com 傳真：020-66602874
全國醫用體外循環設備標準化技術委員會
2023年2月17日
粵公安備44011202000306號