各有關單位：
按照《國家標準管理辦法》、《醫療器械標準管理辦法》和《醫療器械標準製修訂工作管理規範》等規定，並根據上級主管部門關於醫療器械標準化製修訂工作的相關要求，為進一步完善消毒技術與設備標準體係，做好標準製修訂工作，現征集2024年度消毒技術與設備標準預立項提案，具體事項及要求如下：
一、立項條件及要求
1.圍繞消毒技術與設備領域產業發展、科技創新和監管需求，貫徹落實國家重大政策和規範，加強標準體係建設，注重項目的係統性和完整性，強化與現行法律法規及標準的協調性；
2.采用國際標準的項目應符合國家采用國際標準的政策，反映國際標準或國外先進標準的具體進展；
3.屬於申報單位的業務範圍和專業領域，具有代表性，反映國內先進水平，具備對相應標準進行驗證的能力；
4.適用產品原則上要求有三家及以上生產企業並獲得醫療器械注冊證。
二、申報材料及要求
1.任何單位或個人均可向標委會秘書處提出標準製修訂計劃項目立項提案。個人提出的項目提案，由提出人推薦或由秘書處指定單位落實具體申報工作。
2.2024年度項目提案征集截止日期為2023年6月30 日，請提案單位或個人將《醫療器械標準立項提案表》、標準草案、預研報告、國內外標準對比分析表、《醫療器械標準起草單位登記表》和《醫療器械標準起草人登記表》（見附件）填寫後（單位需蓋公章），將掃描件發送至秘書處聯係人郵箱。
三、秘書處聯係方式
聯係人：林曼婷
電話：020-66602873 傳真：020-66602874
附件:
全國消毒技術與設備標準化技術委員會
2023年2月15日
粵公安備44011202000306號