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關於對《血液透析和相關治療用液體的製備和質量管理 通用要求》等5項標準征求意見的通知

時間:2022-05-24 10:41 來源:標準科 訪問量:-

各有關單位:

  根據2022年醫療器械標準製修訂計劃,全國醫用體外循環設備標準化技術委員會歸口的1項國家標準、4項行業標準已完成征求意見稿。其中《心血管植入物及人工器官 心肺轉流係統 動脈管路血液過濾器》於2019年底報批時為推薦性標準,根據2022年強標優化公示結果,該標準仍需保留強製性質。為保證標準的科學性和合理性,更為廣泛地征求社會相關單位及個人的意見和建議,現將標準的征求意見稿掛網,進行公開征求意見。

  本次征求意見截止日期為2022年7月10日,請有意見或建議的單位和個人填寫《意見回複表》,於截止日期前將您的意見或建議返回秘書處。逾期不複函,按無意見處理。

  5項標準建議實施日期如下:

序號

  項目名稱

建議實施日期

1

  血液透析和相關治療用液體的製備和質量管理 通用要求(GB/T)

標準發布後18個月

2

心肺轉流係統 心髒手術硬殼貯血器、靜脈貯血器係統(帶或不帶過濾器)和靜脈貯血軟袋(修訂YY 0603-2015)

標準發布後18個月

3

血液透析和相關治療用液體的製備和質量管理 第2部分:血液透析和相關治療用水(修訂YY 0572-2015)

標準發布後12個月

4

透析器血液相容性試驗(製定)

標準發布後12個月

5

心血管植入物及人工器官 心肺轉流係統 動脈管路血液過濾器(修訂YY 0580-2011)

標準發布後18個月

  聯係電話:(020)66602871

  Email:wensj311@163.com

  附件:2022體循征求意見附件.rar



  全國醫用體外循環設備標準化技術委員會

  2022年5月10日        


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