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昵稱：
珠海市三獅光學有限公司
留言日期：
2023-12-08
主題：
無菌醫療器械，無菌檢測方法的選擇
內容：
老師您好，我司生產的產品是軟性親水接觸鏡（俗稱：隱形眼鏡），最小產品包裝為6ml/7ml西林瓶，每個西林瓶裏麵由5ml保存液和1片鏡片組成。
需對滅菌後的產品進行無菌檢驗確認，藥典上推薦的有兩種無菌檢驗方法，分別是1.薄膜過濾法。2。直接接種法。針對我司產品的特點（每個鏡片約30到35mg個體較小），打算用直接接種法做產品的無菌檢查，此方法較薄膜過濾法少了對供試品（1片鏡片）的衝洗及衝洗液的過濾，直接將鏡片及保存液放入相應液體培養基中(培養基為FTM、TSB)可以減少試驗步驟及器材，降低實驗過程中的汙染，確保無菌結果的準確性。
針對我司產品的無菌檢查方法（直接接種法）也通過了無菌檢查方法學驗證，但藥典上推薦的是薄膜過濾法，因此注冊檢上不確定選擇哪一種無菌檢測法？
