國衛辦疾控函〔2020〕979號

　　各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委，中國疾病預防控製中心：

　　為落實《中華人民共和國疫苗管理法》規定，進一步做好預防接種異常反應補償工作，在總結近年來我國預防接種異常反應監測結果的基礎上，並參考國內外相關政策和文獻，我委組織製定了預防接種異常反應補償範圍參考目錄及說明（2020年版），現予印發，請在預防接種異常反應調查診斷、鑒定及後續補償工作中參照執行。

　　國家衛生健康委辦公廳

　　2020年12月7日

　　（信息公開形式：主動公開）

　　預防接種異常反應補償範圍參考目錄及說明

　　（2020年版）

　　一、預防接種異常反應補償範圍參考目錄

　　二、有關說明

　　（一）目錄使用說明。

　　本目錄主要為預防接種異常反應調查診斷、鑒定和補償提供一定的參考範圍。受種者發生疑似預防接種異常反應後，在預防接種異常反應調查診斷或鑒定過程中，除參考本目錄外，需結合臨床和實驗室等相關資料，判定是否屬於或者不能排除預防接種異常反應。不應將是否在本目錄範圍內作為是否屬於或不能排除預防接種異常反應的直接判定依據。

　　實施接種過程中或者實施接種後出現受種者死亡、嚴重殘疾、器官組織損傷等損害，屬於預防接種異常反應或者不能排除的，應當給予補償。

　　實際工作中，如獲取能夠確定、支持或者排除疫苗與疾病因果關係，或接種疫苗至疾病發生的常見時間範圍發生變化的有力證據時，應在預防接種異常反應調查診斷、鑒定及補償等工作中參考使用。

　　（二）預防接種異常反應的判定原則說明。

　　病例調查診斷或鑒定工作應規範。對同時符合以下原則的，可以判定為預防接種異常反應：

　　1.疾病臨床診斷明確，符合臨床診斷標準；

　　2.明確排除其他病因：具有明確支持是由疫苗導致疾病的臨床或實驗室證據，或者具有明確排除其他重要致病因素（如感染、外傷、中毒等）的臨床或實驗室證據。詳細的既往史、發病史、臨床檢查以及實驗室檢查等資料，有助於確定和解釋是否有其他重要病因；

　　3.屬於目前已知範圍內確定的疫苗損害：屬於本目錄中疾病與疫苗之間有確定的或傾向於支持存在因果關係的疾病；

　　4.接種疫苗至該疾病發生的時間範圍可參考本目錄中的常見時間範圍。

　　（三）不能排除預防接種異常反應的判定原則說明。

　　病例調查診斷或鑒定工作應規範。對同時符合以下原則的，可以判定為不排除預防接種異常反應：

　　1.疾病臨床診斷明確，符合臨床診斷標準。

　　2.基本排除其他病因：具有傾向於支持是由疫苗導致疾病的臨床或實驗室證據，或者具有基本排除其他重要致病因素（如感染、外傷、中毒等）的臨床或實驗室證據。尤其對本目錄中尚未有確定因果關聯研究證據的疾病，應通過既往史、發病史、臨床檢查以及實驗室檢查等，排除其他重要的可能病因證據後，可作出不能排除預防接種異常反應的結論；

　　3.屬於目前已知範圍內基本確定或可能的疫苗損害：屬於本目錄中所列的異常反應相關疾病範圍；

　　4.接種疫苗至該疾病發生的時間範圍可參考本目錄中的常見時間範圍。

　　（四）脊髓灰質炎減毒活疫苗服苗接觸者所患疫苗相關麻痹型脊髓灰質炎或由疫苗衍生病毒所致脊髓灰質炎的判定原則說明。

　　可由省級預防接種異常反應調查診斷專家組進行調查診斷，對符合《脊髓灰質炎診斷》（衛生行業標準 WS294-2016）中服苗接觸者所患疫苗相關麻痹型脊髓灰質炎或疫苗衍生脊髓灰質炎病毒病例診斷標準的，參照服苗者疫苗相關麻痹型脊髓灰質炎進行補償。

　　（五）內容調整說明。

　　本目錄及說明隨著證據鏈的完善、根據工作需要實行動態調整。中國疾控中心組織製定預防接種異常反應補償範圍參考目錄（2020年版）使用指南。